20%甘露醇输液析晶怎么做

毒手药王邓智先

20%的甘露醇输液,刚做出来的时候一切都很好.但是在放置过程中产生大量析晶,而且都是晶型很好的针晶.跟我们买的对照品产生的絮状析晶简直没办法比了! 我怎么也不明白为什么会这样.我的工艺如下:
1.浓配 原料和活性炭一起投,加水煮沸搅拌,冷却到50度过滤
2.稀配 加水全量,搅拌,调pH
3. 灌装
4.115度灭菌30m

刘先聚

加一点点表活

百万个为什么

我们单位做几十年了。我们最后的结论：减少晶核

过河的小马

为何要冷却到50℃过滤，是你们工艺要求吗？

河西智叟

最简单的都做不好，哎。。。

刘先聚

百万个为什么 发表于 2017-9-20 08:43
我们单位做几十年了。我们最后的结论：减少晶核

那活性炭带来很多颗粒吧？怎么破？

刘先聚

百万个为什么 发表于 2017-9-20 08:43
我们单位做几十年了。我们最后的结论：减少晶核

FDA资料上有PH5.0和PH5.3的是否会不一样？

百万个为什么

刘先聚 发表于 2017-9-20 09:29
那活性炭带来很多颗粒吧？怎么破？

破不了
查阅过文献，不能过热过滤，导致热溶解的物质通过过滤器。

百万个为什么

刘先聚 发表于 2017-9-20 09:35
FDA资料上有PH5.0和PH5.3的是否会不一样？

你们可以试试
我们试了，差异不大。
反正，想20℃以下不出现结晶，难。
含量控制低点也白搭

刘先聚

百万个为什么 发表于 2017-9-20 09:38
你们可以试试
我们试了，差异不大。
反正，想20℃以下不出现结晶，难。

这个析晶不可避免
NOTE: Crystals may form in mannitol solutions especially if the solutions are chilled. To dissolve crystals in the flexible container, warm the unit to 70°C with agitation. Heat solution by using a dry-heat cabinet with overwrap intact. The use of a water bath is not recommended. To dissolve the crystals in the fliptop vial, warm the bottle in hot water at 80°C and periodically shake vigorously. 25% Mannitol Injection, USP may be autoclaved at 121°C for 20 minutes at 15 psi. Remove cover from fliptop vial and cleanse stopper with antiseptic before use. Cool to body temperature or less before administering. When infusing 20% or 25% mannitol concentrations, the administration set should include a filter.Protect from freezing. Store at 20 to 25°C (68 to 77°F). [See USP Controlled Room Temperature.]
注意：如果溶液冷却，晶体可能在甘露醇溶液中形成。 为了将晶体溶解在柔性容器中，在搅拌下将单元温热至70℃。 使用带有外包装的干热柜进行热解。 不推荐使用水浴。 要将晶体溶解在玻璃瓶中，请在80°C的热水中保温瓶子，并定期摇匀。 25％的甘露醇注射液，USP可以在121℃下在15psi下高压灭菌20分钟。 从盖板上取下盖子，并在使用前用防腐剂清洁塞子。 给予体温较低或较低。 当注射20％或25％的甘露醇浓度时，给药组应包括过滤器。保护冻结。 储存于20至25°C（68至77°F）。 [见USP受控室温]

百万个为什么

刘先聚 发表于 2017-9-20 09:44
这个析晶不可避免
NOTE: Crystals may form in mannitol solutions especially if the solutions are ch ...

主要还是温度影响
如果常温下结晶，是否查查问题
如果是低温下结晶，是正常的。反而低温下就是不结晶，查查是不是有问题

刘先聚

百万个为什么 发表于 2017-9-20 09:49
主要还是温度影响
如果常温下结晶，是否查查问题
如果是低温下结晶，是正常的。反而低温下就是不结晶， ...

这个挺有道理的

风雨兼程12

50肯定不行的，本来就容易结晶

along9833

这个析出晶体又不是不正常，医院经常加热溶解才用啊。见多了。