疑惑，请教大家如何理解？

宁波双成 · 发表于 2017-9-20 10:39:53

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GMP实施指南要求实行产品年度回顾，目的是持续改进工艺。但是现在工艺核查又要求与申报工艺一致性，感觉有点相互矛盾。

蚌蚌 · 发表于 2017-9-20 11:46:34

没有矛盾啊

宁波双成 · 发表于 2017-9-20 12:04:13

蚌蚌发表于 2017-9-20 11:46
没有矛盾啊

工艺改进了，不就与申报工艺不一致了吗？

精神吗啡 · 发表于 2017-9-20 12:18:32

持续工艺改进，不是工艺变更

wanggui_929 · 发表于 2017-9-20 14:56:10

鼓励持续改进工艺，提高产品质量，工艺核查主要是防止企业造假

左司马 · 发表于 2017-9-20 15:12:09

不矛盾。為什麼呢。因為，持續工藝改進，不是要你隨便改。而是在積累了數據基礎上，把你要改的報上去，批準你改了。你才能改……

宁波双成 · 发表于 2017-9-20 15:45:09

左司马发表于 2017-9-20 15:12
不矛盾。為什麼呢。因為，持續工藝改進，不是要你隨便改。而是在積累了數據基礎上，把你要改的報上去，批準 ...

据我的体会是，药厂的工艺变更是经常有的事情，都要上报批准好像目前都没这么做

左司马 · 发表于 2017-9-20 15:54:32

宁波双成发表于 2017-9-20 15:45
据我的体会是，药厂的工艺变更是经常有的事情，都要上报批准好像目前都没这么做

那就要按「指導原則」來看，該怎麼變更就得怎麼變更……

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