歪解：体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南 （征求意见稿）一

唐晓宇

一、人员管理要求

（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识（这里只提了，要具有相关的专业知识，而不是学历，那么是不是参加一些学术培训也可以作为资格认定呢？），并具有相应的实践经验（这里是个并列关系，如果要做管理人员，两者缺一不可），以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。生产负责人和质量负责人不得互相兼任（这个就是一个形式，好多单位都是厉害的一方指定一个副手做另外一个负责人，反正也不违规，但是副手履职困难一些）。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训（岗前培训一般也就是入职培训或者转岗培训，入职培训的内容会多一些，转岗的话只进行对应岗位培训即可），培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录（培训记录是现在检查的重点项目，不能只是留存一份签到表，如果不能留下笔试试卷，那么最低也需要写一份培训评价的）。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督（指导和监督一般都是说的口头上或者行为上，但是在检查时，还需要在公司文件中进行规定，由什么人进行指导和监督，是否应该留有记录等）。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训（这一条最近也有检查涉及，尤其是防护用品的准备，使用的规定等）。从事体外诊断试剂的检验人员应当具有与医学检验、临床医学或药学相关的专业背景或（这里是或的关系，表明如果专业不对应，但是工作经历存在，那么进行一定的培训考核也可以胜任检验员的工作）从事该专业工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。企业还应当配备专职（这个转职后面跟的是成品检验员，那么是否可以理解为，该员工只进行成品检验，其他检验工作也不能兼任咯）成品检验员。

（三）对生产高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的企业，应当建立人员花名册（这里没有特别提对公司内人员的防护，只是为了对危险化学品进行有效的管理，防止流通出去），对生产和质量检验的人员应当进行登记，并重点对《危险化学品安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等法规进行培训，保存相关培训记录。

（四）应当建立对人员的清洁要求、健康要求和服装要求（这里主要是要求公司文件中对这些内容要有规定，合格如何处理，不合格如何处理都要说明白），人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间（这个时间没用硬性规定，但是最好有个测试数据，时间间隔也很重要的）应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换（这个周期也是依据验证结果定的，防止出现耐药菌，详细的更换时间一定要明确）。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，并建立人员健康档案。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物（这里的三种工作服：工作服、洁净工作服、无菌工作服根据其使用的洁净级别有略微的差异，从保护产品和人员到不脱落到阻留脱落物，要求逐级增加，企业在选择的时候一定要根据自身的洁净要求出发进行设计采购）。

zcl821017

人才，看你把全稿都歪读一遍

enjoy悦

企业还应当配备专职（这个转职后面跟的是成品检验员，那么是否可以理解为，该员工只进行成品检验，其他检验工作也不能兼任咯）成品检验员。

这条我觉得不应该这样理解，只要不是生产、研发这些部门兼职的，就行。成品检验员做其他检验工作，如半成品、原辅料检验，是没有问题的。不然太严格了，也没意义。

lujiejin2011

支持你搞一个完整版的，加油

jane523017

楼主太有才了，这个系列有几个帖子呢?

wuwei8716

谢谢分享，学习学习

巍峨的山峰

感谢分享！