设备退役前需要做末次性能确认吗？

精神吗啡 · 发表于 2017-9-25 09:19:10

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各位蒲友
请教个问题：
无菌生产的一台灭菌生产设备，由于扩产需要，需要将旧设备退役，重新安装升级后的新设备。
问题来：内部有两方观点：
甲方：设备退役前，应进行末次确认，以证明设备退役前性能满足工艺需求
乙方：设备都需要退役了，没有必要再进行确认，且退役前，设备使用正常，无任何证据证明设备存在异常。

大家怎么看，关于生产设备退役前的末次确认，这个法规或指南上有明确规定吗？

xmango · 发表于 2017-9-25 09:56:29

对无菌产品不太熟悉，在这里斗胆问一句，如果确认未通过怎么办？如何进行调查呢，相关产品如何处理啊？

ratchh · 发表于 2017-9-25 09:23:40

要进行末次确认,以证明上次确认到退役前设备的性能处于控制状态.

精神吗啡 · 发表于 2017-9-25 09:25:12

ratchh 发表于 2017-9-25 09:23
要进行末次确认,以证明上次确认到退役前设备的性能处于控制状态.

这个在法规和指南上是否有相关说明？若有请告之一下是哪个，我没有找到

stephen · 发表于 2017-9-25 09:33:48

如果该设备还继续使用，贵公司会怎么做呢？

ratchh · 发表于 2017-9-25 09:34:30

精神吗啡发表于 2017-9-25 09:25
这个在法规和指南上是否有相关说明？若有请告之一下是哪个，我没有找到

指南或法规没看到过,我们客户审计的时候要求过.

hu2jian123 · 发表于 2017-9-25 09:36:00

《药品GMP指南-无菌药品》灭菌方法章节中有提及。

guoygang · 发表于 2017-9-25 09:37:51

同意2楼的，

精神吗啡 · 发表于 2017-9-25 09:37:57

stephen 发表于 2017-9-25 09:33
如果该设备还继续使用，贵公司会怎么做呢？

若继续使用，肯定是按周期进行再验证，问题是，没有到验证时间，上次再验证还是正常的

stephen · 发表于 2017-9-25 09:48:09

其实做与不做只是基于风险评估，最简单的方法就是按文件规定去做

冷血无情 · 发表于 2017-9-25 09:53:45

简单来说现在讲究持续确认生命周期的概念自始至终从生到死在生命周期的概念里都是有的但是目前关注的还不多

蒲公英 · 发表于 2017-9-25 10:32:55

我觉得要看i设备退役之后的用途
1、如果想作为二手设备，建议还是确认一下，找下家出手或者再次调拨使用，都用得着
2、如果想报废，作为废品卖掉，就没必要确认了
这是企业自己的事情，法规应该不会规定这些的，至于指南，我觉得也不用看，自己想怎么决定都行，别受干扰

qdxuanyu · 发表于 2017-9-25 11:00:16

目的决定做法

tp0005124 · 发表于 2017-9-25 11:12:12

需要做末次确认的。假如你的旧设备是带数据库的，那么在旧设备退役以后，你要保证旧设备的数据能够被打开。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-9-25 11:25:36

tp0005124 发表于 2017-9-25 11:12
需要做末次确认的。假如你的旧设备是带数据库的，那么在旧设备退役以后，你要保证旧设备的数据能够被打开。

赞！666666666666

精神吗啡 · 发表于 2017-9-25 11:33:36

蒲公英发表于 2017-9-25 10:32
我觉得要看i设备退役之后的用途
1、如果想作为二手设备，建议还是确认一下，找下家出手或者再次调拨使用， ...

旧设备拆出来就当废品了

小小男人 · 发表于 2017-9-25 11:35:03

我阐述下个人的建议：
1、如果想证明设备退役前用于生产的产品是合格的没有风险的只需要做个对关键质量属性的评估确认就可以了；
2、对于关键设备的更换和退役，需要做重大变更的内部备案，体现更换的理由或换新后有其他方面有所提升的内容阐述；

蚌蚌 · 发表于 2017-9-25 11:48:22

个人认为设备都要退役了直接做个评估就可以了没有必要那么麻烦

蒲公英 · 发表于 2017-9-25 19:13:00

精神吗啡发表于 2017-9-25 11:33
旧设备拆出来就当废品了

看大家讨论的观点各有不同，我个人觉得做或者不做是你们企业自己决定的事情
如果是我，我不会做，拆出来当废品卖掉的话。直接就拆了，如果你认为某些零部件保密，或者有人说的数据保密，就拆下来你想保留的零件或者系统

精神吗啡 · 发表于 2017-9-26 08:59:44

蒲公英发表于 2017-9-25 19:13
看大家讨论的观点各有不同，我个人觉得做或者不做是你们企业自己决定的事情
如果是我，我不会做，拆出来 ...

明白了，法无明令，那做不做是企业自己的事情
只要企业能把握好自己的产品质量
同时要承担不良后果的责任
对质量的追求是无止境的，盲目的扩大和投入也是不科学的，在现有条件下，将资源投放到更有意义的领域

如果真的产品有问题，就算是再多的验证数据也没有意义

[无菌粉针] 设备退役前需要做末次性能确认吗？

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