关于委托生产和受托生产

lsong524

大家好，想请教一下大家，公司做受托生产（代加工）产品，无委托生产，是否需要写一个类似《受托生产管理规程》这样的文件？还是直接按合同要求做即可？求解答，感谢！

zysx01234

SOP的确是需要的，规定好各相关部门的职责和办事流程，比如业务合同哪个部门来接，哪些部门参与评审；合同批准后接下的生产组织怎么安排【人机料法环测+确认/验证】；最后是成品的放行与交接。

很大部分内容是根据合同约定操作，而SOP能更好的指导企业内部各部门工作的开展。

飞凌大圣

国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/104895.html
按照以上文件执行就可以，至于双方的要求可以写在合同中，除了合同的规定之外具体的技术要求可以体现在委托双方的质量协议中，其他按照正常来做就可以了。

zysx01234

你们可以参照外部的技术转移一样的程序，待合同签订后，选择合适的车间/生产线，组织前期的确认与验证工作，接着就是试生产或验证批。。。

lsong524

zysx01234 发表于 2017-9-25 10:42
SOP的确是需要的，规定好各相关部门的职责和办事流程，比如业务合同哪个部门来接，哪些部门参与评审；合同 ...

谢谢！受托生产涉及省内省外或者是境外，作为一个受托企业，是否只要符合GMP的几点要求就可以了呢？流程是否以委托方要求为主？搜索一些资料时也没有发现受托生产SOP这样的文件。

lsong524

dcgxy1205 发表于 2017-9-25 10:45
国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号） http://www.sfda.gov.c ...

谢谢，因为我们是受托企业，总局及省局文件感觉是以委托企业为主导的，而受托企业只是配合，理解有限，所以比较困惑。

zysx01234

受托方SOP一般是没有的【这完全可以参照外部技术转移，然后就按照你们自己的新产品进行管理，当然医药中间体就参照GMP规范而不是ISO9001】，委托方SOP是强制性要有的

委托方应该对受托方进行考察【GMP审计】后需要经过备案才可以，而受托方主要就根据委托方的要求来执行就行，而不排除委托方的药监部门来受托方工厂进行检查。

zysx01234

其实企业需要一个SOP有关新产品投产需要做哪些工作
《 新产品生产所需相关资料的准备程序》

zysx01234

1. 目的：为新产品投入生产时所需文件和相关技术资料的编制和准备程序提供文件指导。
2. 范围：本公司技术部设计开发的新产品(含外部转入产品，下同)投入生产前所需的技术文件及其它相关资料。
3. 责任：总经理、生产负责人、质量负责人及生产部、研发部、QA、QC、工程部、安环部、新产品生产车间等相关部门负责人或文件起草者和审阅者对本规程的实施负责。
4. 内容与程序：
4.1新产品在投入生产前应具备一套相应的技术性和操作性文件，以支持和确保生产的有效控制和产品质量的符合性。
4.2新产品投入生产所需技术文件及其它相关资料包括：产品生产工艺规程、设备安装及运行确认、岗位标准操作规程、岗位安全操作规程、生产工艺验证资料、主要生产设备的清洗验证资料、批生产记录母本、原辅料和中间体及成品的检验操作规程、产品检验方法的验证资料、产品稳定性试验资料以及生产车间所需各类管理规章制度和SOP等文件和资料。
4.2.1产品生产工艺规程，生产工艺规程由技术部项目负责人组织编制，相关部门配合，内容包括：
a）产品名称（包括化学名、商品名等）；
b）产品概述；
c）原辅料、包装材料规格及标准；
d）化学反应过程（包括副反应）及生产流程图（工艺及设备流程）；
e）工艺过程；
f）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体和成品质量标准；
g）技术安全及防火(包括劳动保护环境卫生）；
h）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理；
i）操作工时与生产周期；
j）劳动组织与岗位定员；
k）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；
l）原材料、动力消耗定额和技术经济指标；
m）物料平衡（包括原料利用率的计算）；
n）附录（有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等）；
o）附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。
4.2.2 设备安装运行确认由工程部负责组织设备的安装，并编制设备安装运行方案及组织确认实施和编写确认报告。
4.2.3岗位标准操作规程由车间主任组织技术员、班组长编写，编写时要以工艺规程为依据并相一致。
4.2.4岗位安全操作规程由安环部针对生产原料性质及生产特点负责编写。
4.2.5生产工艺验证资料由车间主任、技术员依据工艺规程负责编制生产工艺验证方案，生产车间负责验证实施并记录，生产部、QA和QC在实施过程中分别进行监督和检测。实施完成后车间主任组织编写验证报告。
4.2.6主要生产设备的清洗验证和混批验证，由生产车间技术员负责编制验证方案，生产车间负责方案的实施，QA和QC在实施过程中分别进行监督和检测。
4.2.7批生产记录母本，由生产部组织该产品相关开发和生产人员根据工艺规程或岗位标准操作规程分工序按现行格式编制批生产记录母本，最后由车间主任确定。
4.2.8原辅料和中间体及成品的检验操作规程，QC部依据工艺规程和规定格式，负责编制原辅料和中间体及成品的检验操作规程，
4.2.9产品检验方法的验证资料，QC负责制订验证方案，并负责方案实施和编写验证报告。
4.2.10产品稳定性试验资料由QC负责制订产品稳定性试验方案，并组织实施和编写实施结果报告。
4.2.11公司管理体系等文件和资料：公司通用的管理体系文件和生产车间通用的SOP等文件由QA准备发放至新产品生产车间。新产品车间应特有的SOP由车间主任、技术员编制。
4.3所有上述文件的制订、审核、批准和发放、更改等程序都必须按相关文件的规定要求进行。

lsong524

zysx01234 发表于 2017-9-25 11:12
受托方SOP一般是没有的【这完全可以参照外部技术转移，然后就按照你们自己的新产品进行管理，当然医药中间 ...

好的，谢谢您，领导需要我写一个受托生产的SOP，，，，如果可参照技术转移那是最好了。

Juggernaut

楼主有答案了吗？我最近也准备起草《受托生产管理规程》

九夜

肯定是需要的，就是划分职责，双方职责以及企业内部职责

Rab-S-E~

《受托生产管理规程》是你质量体系的一部分，委托方要审计你的质量体系的，合同只是一部分而异代替不了质量体系。

水墨s7t

楼主，《受托生产管理规程》可以分享吗？谢谢

水墨s7t

lmmleo 发表于 2023-1-18 09:28
楼主有答案了吗？我最近也准备起草《受托生产管理规程》

这位老师，写的《委托生产管理规程》可以分享一下吗？谢谢

Juggernaut

水墨s7t 发表于 2024-5-26 20:43
这位老师，写的《委托生产管理规程》可以分享一下吗？谢谢

从品种引入到品种退出，按照这个生命周期去明确各个阶段的管理要求即可