帮看下这样做方法学有没有问题

ou-ruisi · 发表于 2017-9-26 12:46:37

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本帖最后由四叶花于 2017-9-27 13:58 编辑

检测方法是点板展开、薄层扫描仪扫描得到跟液相一样的图谱，面积归一化法计算纯度。

项目		验证方案
专属性	分离度	主成分与原料、中间体分离度大于1.5
	对照品定位	主成分与对照品在薄层上展开后，用10%硫酸丙酮溶液显色，色斑Rf值相同0.4~0.6。
比移值		同一样品重复6次点板展开，Rf 都在0.4~0.6
检出限		将样品稀释到浓度低于0.5mCi/ml时，信噪比=10:1 ，既定检出限为0.5mCi/ml时。
相对标准偏差		同一样品6次测验所得结果（纯度）的RSD<5%
耐用性		不同硅胶板或者不同人员操作，结果相似。

zysx01234 · 发表于 2017-9-26 13:02:43

不知道，因为没有见过

hywq29 · 发表于 2017-9-26 13:24:51

液相如果可以做的话，不要用薄层，不会被认可...

yr98765 · 发表于 2017-9-26 19:24:42

生物制剂？

ou-ruisi · 发表于 2017-9-27 09:16:32

本帖最后由四叶花于 2017-9-27 14:00 编辑

yr98765 发表于 2017-9-26 19:24
生物制剂？

中药注射剂

王小妞 · 发表于 2017-9-27 09:25:06

我是来学习的

yr98765 · 发表于 2017-9-27 13:20:41

ou-ruisi 发表于 2017-9-27 09:16
放药注射剂

那没做过。。。

四叶花 · 发表于 2017-9-27 14:02:17

薄层扫描仪的误差太大，我们原来一产品是的，后来改成液相精确多了。同一样品6次测验所得结果（纯度）的RSD<5%。。。这误差够大的

无为 · 发表于 2017-9-28 10:04:07

四叶花发表于 2017-9-27 14:02
薄层扫描仪的误差太大，我们原来一产品是的，后来改成液相精确多了。同一样品6次测验所得结果（纯度）的RSD

哈哈，他这个是放药，用液相结果也差不多

2017子非鱼 · 发表于 2017-9-28 10:05:33

我也是来学习的。

STR000 · 发表于 2017-9-30 17:10:33

薄层不要用ＲＦ，直接扫描算含量，用含量更准一些，但就不知道你们有没扫描机

ou-ruisi · 发表于 2017-10-1 09:48:07

STR000 发表于 2017-9-30 17:10
薄层不要用ＲＦ，直接扫描算含量，用含量更准一些，但就不知道你们有没扫描机

您的意思是说，Rf值这项不用做是吧？

zhentan · 发表于 2017-10-19 15:18:28

有关物质尽量不要采用薄层，灵敏度，定量都不行。还是液相比较靠谱！

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