原料药新品工艺验证三批同时做设备性能验证和清洁验证行吗?

lbcao · 发表于 2017-9-28 21:22:59

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问大家一个问题，原料药新品工艺验证三批(前验证)同时做设备性能确认和清洁验证行吗?哦领导还说要拿这三批做中间产品稳定性考察。就三批料做这么多事，个人觉得不可以，但又要说服领导，所以请大家提供不行的理由。

晚风清凉 · 发表于 2017-10-13 20:00:02

ceq518 发表于 2017-9-30 10:11
复杂的事情要简单做，做每一次验证/确认工作就生产3批的话，工作量大...

设备验证，工艺验证，清洁验证，对于一条生产线的一个品种，没有先后顺序吗？我理解的是设备验证要先于工艺和清洁，工艺清洁可同时进行

孙艳红 · 发表于 2017-9-28 22:02:32

可以同步做设备性能确认和清洁验证行，当然设备被性能确认可以在验证前做；中间产品稳定性考察也没问题，你说为什么不可以呢？

768538178 · 发表于 2017-9-29 09:07:40

个人拙见，都可以啊，互相也没影响

wgt-王 · 发表于 2017-9-29 09:14:37

应该可以！为什么不行？

zmn75398302 · 发表于 2017-9-29 09:28:02

三批料能做这么多事不是挺好？或者你有其他的顾虑嘛？只要取样留样稳定性以及制剂生产（如果本厂有制剂生产的话）足够的话可以的啊~

915_雨 · 发表于 2017-9-29 09:54:34

集中一起是为了减少成本，原理就像“很多事情一个报告，每样事情一个报告”。就看计划做的好不好，考虑的周全不周全。

中心轴 · 发表于 2017-9-29 11:20:25

人手够，就没问题。人手不够，就麻烦点。

1027510911 · 发表于 2017-9-29 11:55:04

不仅所有的设备确认和公用系统必须要先做，包括检验方法和标准都要有草稿版；工艺验证、清洁验证和稳定性考察一般可以同时验证，不要说复杂，只能说公司让一个人去搞这么多本身就不合理！

ceq518 · 发表于 2017-9-30 10:11:22

复杂的事情要简单做，做每一次验证/确认工作就生产3批的话，工作量大...

ceq518 · 发表于 2017-10-14 07:44:10

本帖最后由 ceq518 于 2017-10-14 07:47 编辑

bc2939111 发表于 2017-10-13 20:00
设备验证，工艺验证，清洁验证，对于一条生产线的一个品种，没有先后顺序吗？我理解的是设备验证要先于工 ...

新设备厂房一般采用前验证/确认的方式，采用同步验证需评估可能导致的风险，一般非无菌制剂我觉得是可以采用同步验证的；工艺稳定的生产线可以考虑采用同步验证的方式，设备确认，工艺、检验方法和清洁验证同时在三批生产时进行。

hezhilongs · 发表于 2017-10-19 11:14:30

bc2939111 发表于 2017-10-13 20:00
设备验证，工艺验证，清洁验证，对于一条生产线的一个品种，没有先后顺序吗？我理解的是设备验证要先于工 ...

工艺验证和清洁验证如何同时进行呢，PV没有特别情况一般也就3批吧，清洁验证最起码的一个清洁周期你都确认不了，除非你是批间都按照换品种或周期性的清洗方法去操作，或者你验证的是批间清洗，实际可能吗？

小青 · 发表于 2017-10-21 20:12:39

工艺验证和清洁验证同时做这是常规思路吧，设备的性能验证是否和工艺验证同步做，要看你能否找到合适的替代物料？

oldboy · 发表于 2017-10-28 15:51:11

完全可以同时进行的。可以选取工艺验证过程中的参数和数据作为PQ的数据来源，同时在工艺验证结束（即生产结束）之后进行清洗验证。

国翔医药成功 · 发表于 2017-11-1 13:58:11

设备性能、工艺、清洁同时做，有一定的风险，譬如设备性能不符合要求，后续按照原有工艺生产可能到产品不合格，物料经济损失

剑叶龙血 · 发表于 2017-11-3 21:35:48

1、设备性能确认最好在工艺验证前完成，工艺验证前可以进行试产，做为PQ批次。如果实在不行那就一起做吧。/2、没有规定说一定要在工艺验证完成就必须完成清洗验证。验证批每批生产结束进行清洁验证个人认为是有问题的。首先这不是你日常的生产清洗状态，日常生产不可能每批结束清洗吧？小心搞不好给你一条缺陷说你没有按照你验证的条件进行生产哦。第二是生产一批清洗和生产20批清洗效果是不一样的。

wanglei831203 · 发表于 2017-11-3 21:46:11

完全可以。而且益处多，但很忙很累，不过千万别乱

coolman · 发表于 2017-11-8 15:13:43

同时做是有风险的，谁能保证设备性能一定能通过啊，性能应该作为一个前提，通过后在做工艺验证和清洁验证，这样从风险角度来考虑还是比较合理的

h4369323 · 发表于 2017-11-8 15:57:10

理论上可以，但是得看风险

PQ比较容易出问题，除了问题就严重影响PV

假如失败就是麻烦的事情了

清风11 · 发表于 2018-1-11 18:19:22

不仅所有的设备确认和公用系统必须要先做，包括检验方法和标准都要有草稿版；工艺验证、清洁验证和稳定性考察一般可以同时验证，不要说复杂，只能说公司让一个人去搞这么多本身就不合理！

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