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[确认&验证] 设备清洁有效期验证需要定期确认吗?

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药徒
发表于 2017-9-29 17:12:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于设备的清洁方法需要定期确认评估,但是对与设备清洁有效期(比方说规定为5天),在首次确认之后,是否需要规定每年或固定时间进行再确认?个人认为在厂房结构,清洁方法等都没有变化的情况下,是否可以不再进行确认?

补充内容 (2017-9-30 11:41):
再补充问一点,各位觉得清洁有效期也是针对清洁方法的么?那如果同一个洁净区有多种产品用到不同的清洁方法(清洁剂),那是否针对每一种清洁方法(产品)都需要确认其清洁后的清洁有效期。
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药徒
发表于 2017-9-30 08:11:31 | 显示全部楼层
没变化按说不用做,但是各种砖家不认可。还是定期做,时间间隔长一点,全做,不然又是砖家抓住不放的点。
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宗师
发表于 2017-9-29 17:23:14 | 显示全部楼层
如果厂房结构、空调系统、设备等条件和检测方法未发生变化的情况下建议不用重新确认;要是有变化的当然需要确认了

补充内容 (2017-9-30 08:51):
打错了,同意roadman的意见

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检测方法应为清洁方法  发表于 2017-9-30 08:35
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发表于 2017-9-29 17:43:29 | 显示全部楼层
都没有变化,你的清洁都做了,有效期为什么不做?

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我的意思是已经做过清洁有效期了,过了几年,需不需要重新做的清洁有效期确认  发表于 2017-9-29 19:55
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发表于 2017-9-30 08:27:15 | 显示全部楼层
beite12 发表于 2017-9-29 17:43
都没有变化,你的清洁都做了,有效期为什么不做?

需要,我们原来也是定期做有效期,现在清洁验证也要做
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药生
发表于 2017-9-30 08:39:25 | 显示全部楼层
可以不确认,但在首次确认报告中注明当发生重大变更时重新确认
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