蒲公英大讲堂（第三期直播）已经结束直播，谢谢关注

圣剑之心

石头968 (20:11:43)
不得重新加工但是可以返工
warrenween (20:12:14)
都是废话，谁做的到
warrenween (20:12:33)
于是都作假
禅心 (20:12:41)
被汤后才会记住，
chunling0912 (20:12:43)
是啊
chunling0912 (20:12:51)

石头968 (20:12:53)
经过风险分析，可以重新加工
石头968 (20:13:01)
没啥影响啊
雅莹浪子 (20:13:08)
只要不被抓 就可以返工
可亲可爱
(20:13:16)
目前有几个企业是真正做出来的，都是为“风”而“风”
一葉知萩 (20:13:21)
在这个时候是要先符合法规而不是风险管理
warrenween (20:13:28)
shide

圣剑之心

syrtpy (20:13:37)
出了洁净区的产品，可以返工吗
ollyomer (20:13:40)
通过之前发生过的批次
甘草-太宝制药 (20:13:40)
呆子说的对啊 都是瞎编啊
石头968 (20:13:41)
制剂含量不合格，可以重新加工啊，不就是分装吗
warrenween (20:13:55)
企业风险管理应用过来就对
  石头968 (20:14:09)
无菌API，可以出去，也可以进来分装

圣剑之心

公屏上讨论也很激烈

圣剑之心

xiayu915901 (20:14:24)
制定的条款有些就是逼你做假
chunling0912 (20:14:29)
准确的说把题目拿过来用就合法了
chunling0912 (20:14:35)
呵呵
一葉知萩 (20:14:36)
做多了就有数据了吗
hexly (20:14:38)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=39322炒煅间质量风险分析与质量风险控制方法
石头968 (20:15:14)
可检测性可以判断，就是可检测的难易程度，大概的凭经验
warrenween (20:15:50)
生物制剂适用
雅莹浪子 (20:15:58)
炒锻间不是中药饮片才有么？
cjx (20:16:06)
是的
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (20:16:16)
YY课件2：工艺验证之“风险评估”(回帖重奖30名)
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9320&fromuid=36

制药企业GMP管理之“风险管理”YY课件
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9206&fromuid=36
石头968 (20:16:17)
质量风险的评估应该以科学知识为基础，并最终与患者的保护相衔接。
hexly (20:16:19)
是的。
雅莹浪子 (20:16:28)
中药饮片没有风险分析和管理啊
xiayu915901 (20:16:29)
无菌制剂风险要大些
hexly (20:16:29)
可以帮忙给意见
石头968 (20:16:31)
科学知识也是凭经验
warrenween (20:16:36)
本来就是做给别人看的
hexly (20:16:37)
现在要呀
雅莹浪子 (20:16:48)
现在还在按老版吧？
hexly (20:16:48)
我们是新建饮片厂
syrtpy (20:16:49)
风险的判断与人的因素有很大关系
雅莹浪子 (20:16:55)
我们湖南还是按照98版

圣剑之心

hexly (20:16:59)
不是吧
hexly (20:17:03)
我在广东
雅莹浪子 (20:17:04)
是的
雅莹浪子 (20:17:09)
广东可能不一样
hexly (20:17:11)
按新版的要求
xiayu915901 (20:17:11)
其实非无菌的没那么大的什么的风险啦
石头968 (20:17:12)
认知水平越高，风险管理水平越高
雅莹浪子 (20:17:20)
我前天刚去省药监局核实
xiayu915901 (20:17:20)
以前也没做啊
warrenween (20:17:26)
是的
琳之回归 (20:17:27)
延期现在是98版  新版认证是10版
hexly (20:17:32)
如果是旧版的就好啦
hexly (20:17:37)
我们都拖了一年了
雅莹浪子 (20:17:38)
我们的新版认证 也是98
xiayu915901 (20:17:59)
感觉有点全民皆兵了
雅莹浪子 (20:18:06)
中药饮片的GMP很简单了 我现在都帮别人搞过了
hexly (20:18:09)
新版认证，广东的听说都不新批饮片厂啦
syrtpy (20:18:14)
感觉没有必要掌握那么多风险工具，多了就乱
hexly (20:18:22)
之前按旧的是简单的
雅莹浪子 (20:18:24)
呵呵 湖南目前还没限制

圣剑之心

xiayu915901 (20:18:56)
有些过
hexly (20:18:56)
广东的难做了。
石头968 (20:19:07)
简单判断风险，找到合适的科学的控制方法，就可以了
hexly (20:19:20)
都没有批几家过的。我们拿许可证都半年才拿到。
通知：[季子] 的权限被 [圣剑之心] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(20:19:28)
hexly (20:19:30)
都不来检查 的
  syrtpy (20:19:45)
饮片质量现在确实很差
cjx (20:20:10)
关键是乱
琳之回归 (20:20:37)
7月份 北京这边会对饮品厂进行检查
琳之回归 (20:20:43)
貌似这次力度挺大的
syrtpy (20:21:08)
中药材质量就有问题，很难保证饮片质量了，而且饮片管理相比较，技术力量是不如制剂企业的
hexly (20:21:11)
是的。胶囊后，就是饮片啦
xopcar (20:21:20)
呵呵  快换届了！
天O痕 送给 大呆子  
琳之回归 (20:21:32)
没办法 饮片这么多年了 一直有问题
syrtpy (20:21:41)
饮片标准太乱了

圣剑之心

现在已经有76个人在我们的频道，参与听讲座，讨论风险管理。
大呆子讲的真好！
赞一个

空白

这个节目好啊。

圣剑之心

cjx (20:21:43)
有时候，没办法
石头968 (20:21:45)
风险大致有两种定义：一种定义强调了风险表现为不确定性。而另一种定义则强调风险表现为损失的不确定性。企业做得好，没有太多的不确定性，都可以确定了，本身就不是风险了
cjx (20:21:55)
比如黄曲霉素
anne564 送给 大呆子  
cjx (20:22:00)
做不了啊
syrtpy 送给 大呆子  
石头968 (20:22:36)
我觉得没有什么风险，你却觉得风险很大
chunling0912 送给 大呆子  
石头968 (20:22:44)
这就难做了
hexly (20:22:47)
像我们之前，厂房设计时，煅药机与炒药机在同一个功能间，现在只能用风险评估来补救啦
石头968 (20:23:19)
八股文，国家要求的
syrtpy (20:23:38)
其实，每天。我们都在做风险评估，只是没有形成文件。
石头968 (20:23:53)
现在就是要我们形成文件
石头968 (20:24:05)
不是新的东西，只是新的要求
石头968 (20:24:49)
高中低也要严格定义
syrtpy (20:24:53)
把实际的写出来，就是一个很好的风险评估
石头968 (20:25:06)
否则没标准
石头968 (20:25:42)
一切都是相对而言

圣剑之心

石头968 (20:28:26)
三角形，单独算出来面积，比较结果

圣剑之心

石头968 (20:29:22)
物料没必要风险分级
chunling0912 (20:29:24)
什么叫没时间呢?
石头968 (20:29:40)
只分关键物料和一般物料就行了
hexly (20:29:52)
是物料供应商分级
石头968 (20:29:58)
还是根据关键性

圣剑之心

子夜1985 (20:31:08)
听就可以了，下来再到论下
chunling0912 (20:31:11)
说的还没反应过来呢，就过去了
子夜1985 (20:31:27)
你再不听就结束了
chunling0912 (20:31:41)

chunling0912 (20:31:49)

石头968 (20:31:50)
愿意做，有条件，爱花钱
  石头968 (20:32:12)
普通企业，只做GMP上明令的

圣剑之心

石头968 (20:32:35)
应付一下算了，反正也做不好
chunling0912 (20:32:42)
哈哈
chunling0912 (20:32:51)
所以要研究下
syrtpy (20:32:56)
持续性稳定考察计划，感觉不用风险评估
石头968 (20:33:12)
决策时才做风险评估
石头968 (20:33:33)
呆总说的需要做的风险评估已经太多了
yujieli2008 (20:33:40)
是的
chunling0912 (20:33:43)
预防与纠正是事后
琳之回归 (20:33:43)
持续性稳定性考察计划 感觉就是给风险评估做数据
石头968 (20:33:50)
很多没必要
chunling0912 (20:33:53)
偏差是过程

圣剑之心

warrenween (20:34:13)
是呀
chunling0912 (20:34:13)
风险是前期分析
chunling0912 (20:34:14)
呵呵还有吗
syrtpy (20:34:15)
偏差应该做的
warrenween (20:34:31)
对质量的影响大小
石头968 (20:34:48)
偏差，分析已经引起的风险结果，处理措施后的风险评估
可亲可爱
(20:34:50)
OOS做了还要做风险分析吗？
chunling0912 (20:35:06)
恩我叶问呢
syrtpy (20:35:20)
对质量的影响大小，其实就是在做风险评估了
石头968 (20:35:20)
OOS的分析过程本身就是风险评估，找出错误
石头968 (20:35:24)
找出风险点
chunling0912 (20:35:26)
oos与oot都做了
可亲可爱
(20:35:33)
照说做OOS的时候就应当相关内容的
warrenween (20:35:36)
不放行平个鸟
chunling0912 (20:35:48)
换换名这就是中国版GMP
可亲可爱
(20:35:56)
另做风险有必要吗？

圣剑之心

yujieli2008 (20:36:21)
ＯＯＳ根据每个ＯＯＳ的不同情况来定，不是简单要与不要。其它同样道理
syrtpy (20:36:24)
中国的gmp执行，必然要带有中国特色
子夜1985 (20:36:26)
终于讲到验证了
石头968 (20:36:37)
绝大多数风险评估都融化在质量活动的其他文件中，没必要单独出来做
syrtpy (20:37:08)
赞同，否则文件成什么了
石头968 (20:37:16)
需要单独做的没几项
石头968 (20:37:33)
也没必要单独拉出来做
syrtpy (20:37:52)
赞同
chunling0912 (20:37:54)
事实上我们很多企业就是分开做的，再提风险好像没头绪
石头968 送给 大呆子  
可亲可爱
(20:37:58)
实际是在思想中有这个概念才可以

石头968 (20:38:05)
坚决不分开做
石头968 (20:38:11)
除了法规明令的
chunling0912 (20:38:24)
就是按法规应付呢
可亲可爱
(20:38:26)
不然做出来都是给人瞧的
石头968 (20:38:37)
法规没几项要求做风险评估

圣剑之心

yujieli2008 (20:38:50)
偏差等程序已包括评估，是不要单独做。但有时也有遇到需单独评估的

圣剑之心

大呆子讲的很好地，受益颇大。
感觉蒲友的参与也很积极的

圣剑之心

石头968 (20:43:06)
今天可以回顾昨天
圣剑之心 (20:43:12)
我有
chunling0912 (20:43:13)
回顾要做质量指标及工艺条件的
石头968 (20:43:14)
明天可以回顾今天
cjx (20:43:33)
额，我往了录。。。。。。。
syrtpy (20:43:34)
那叫展望
石头968 (20:43:48)
验证操作SOP维护SOP清洁SOP
chunling0912 (20:43:50)
验证研究控制条件的已达到质量指标
禅心 (20:43:53)
“工艺验证和回顾有啥关系？” 回顾的结论，可以做为再验证方案制定的参考
石头968 (20:44:12)
那是再验证，
lovelab0 (20:44:22)
回顾，也就是风险回顾，看是否有新的风险点。
石头968 (20:44:32)
刚才说的是新产品

圣剑之心

syrtpy (20:45:22)
回顾也为工艺、质量标准的修订提供依据
lovelab0 (20:45:27)
新产品，是基于研发的数据和对这个产品的认识。确定关键工艺参数。进行验证。

chunling0912 (20:45:59)
验证研究控制条件的已达到质量指标回顾要做质量指标及工艺条件的

石头968 (20:46:02)
研发小试中试
石头968 (20:46:13)
参数都会改变
子夜1985 (20:46:31)
回顾研发数据

石头968 (20:46:49)
这个可以回顾

syrtpy (20:49:18)
要注意批量的差别

圣剑之心

一葉知萩 (20:49:30)
风险管理是一种观念、思维方式，用好了是确实可以控制好药品质量的
石头968 (20:50:00)
风险管理是一种观念、思维方式、实用工具
可亲可爱
(20:50:11)
可是有几个企业真正接受了这个观念？
一葉知萩 (20:50:12)
对头
chunling0912 (20:50:16)
云里雾里啊
对照品-赵利 (20:50:19)
季子也来了，季子好
石头968 (20:50:23)
慢慢都接受了
季子 (20:50:25)
验证和确认概念是不同的，在药品GMP里没有强调的啊。
一葉知萩 (20:50:29)
关键在于真实的去做
石头968 (20:50:44)
刚开始中国GMP提验证，谁懂
lovelab0 (20:50:48)
季子 (20:50:34)
验证和确认概念是不同的，在药品GMP里没有强调的啊。
一葉知萩 (20:50:49)
不做就只会套模板永远也不会的
石头968 (20:51:02)
验证确认截然不同
石头968 (20:51:07)
有名词解释
可亲可爱
(20:51:17)
这是本来就是没有接受这个观念
chunling0912 (20:51:23)
你们有严格分开吗
一葉知萩 (20:51:38)
验证和确认其实质没区别
石头968 (20:51:45)
做的有时候没有截然分开，但是概念是清楚的
chunling0912 (20:51:50)
恩，实际没区别
石头968 (20:51:54)
本质是有区别的
David-华佗 (20:51:57)
截然不同的东西怎么没区别