蒲公英大讲堂（第三期直播）已经结束直播，谢谢关注

圣剑之心

石头968 (21:35:19)
严格说不允许
可亲可爱
(21:35:21)
不合法！
石头968 (21:35:26)
有了药用级肯定要换
通知：[h48262652] 的权限被 [圣剑之心] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(21:35:31)
石头968 (21:35:41)
没有药用级可以用非药用级
石头968 (21:35:50)
有了药用级，必须变更
愚公 (21:36:15)
辅料药用级国内确实没有，哪你申报时，做临床的样品肯定用的是化工级的吧？若国内没有，可以先与省局沟通一下。应该可以使用。
hefeng (21:36:21)
按照注册时的质量标准，以后有了药用级的再更换。
syrtpy (21:36:24)
各省管理，不一样
子夜1985 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
石头968 (21:36:48)
可以自己纯化啊
lovelab0 (21:36:49)



  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:36:53)
聚乙烯醇没有药用级的，最低要求是食品级的。化工级的不能使用，不需评估。
石头968 (21:36:55)
如果质量不合格
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:37:00)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？但在拿许可证时，省局提出了。你怎么控制交叉污染等？
石头968 (21:37:16)
质量标准参考国外有药用级的标准

圣剑之心

诺航 (21:37:25)
小檗硷偏差引出CAPA，对根本原因进行调查，调查清楚后按照规定进行原料的检验方法变更公司内控质量标准，原料增加HPLC方法的含量测定，按照HPLC 的结果投料！第二就是设立中间产品的检验（HPLC）,损失收率可能会增加了成本
David-华佗 (21:37:37)
这样评估可以的，嘿嘿
愚公 (21:37:55)
若你没有毒性药材，我以为没必要风险评估！
lovelab0 (21:38:20)
诺航 (21:37:33)
小檗硷偏差引出CAPA，对根本原因进行调查，调查清楚后按照规定进行原料的检验方法变更公司内控质量标准，原料增加HPLC方法的含量测定，按照HPLC 的结果投料！第二就是设立中间产品的检验（HPLC）,损失收率可能会增加了成本
hexly (21:38:36)
明白。谢谢了
石头968 (21:38:40)
炒药机与煅药机在同一功能间，会交叉污染吗
石头968 (21:38:44)
自己评估
大呆子 (21:38:51)
♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:37:00)
聚乙烯醇没有药用级的，最低要求是食品级的。化工级的不能使用，不需评估。
诺航 (21:38:52)
嗯呢，不得同时生产，有醒目标识和文件规定，清洁验证要有明确的控制污染
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石头968 (21:39:09)
肯定啊，从严
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:39:33)
zhongshouwei007 对 你 说： (21:40:29)
做口服固体制剂，D级洁净区设计。洁净服清洗后的表面微生物严重超标（Spec: NMT 50cuft/swab）

洗衣与传递流程是这样的：

脏的洁净服通过传递窗到一般区，放入到洗衣机内（洗衣机是双开门的，一侧向一般区，一侧向洁净区），洗衣结束后进入洁净区，到更衣间后紫外照射（一般没有效果，因时间太短）。

洗衣使用的是纯化水和一般的洗衣液，烘干温度最高为80度。

请分析一下原因，谢谢！


  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:39:41)
炒药机与煅药机在同一功能间 ，有必要进行风险评估，找出风险因素，制定风险控制措施。
石头968 (21:39:45)
药用、食用、化工，依次优先选择
诺航 (21:39:54)
聚乙烯醇没有药用级的；注册的是啥就是啥？当然也可以参考其他国家的药典制订标准
季子 (21:40:06)
有了药用级的，化工级别的就不能用了。
大呆子 (21:40:12)
zhongshouwei007 对 你 说： (21:40:29)
lovelab0 (21:40:20)
衣服拿消毒消泡一下。
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:40:20)
感谢呆总，感谢石头！
一个建议：药品风险管理可以参照医疗器械的风险管理方法，吸收其成功的经验，毕竟医疗器械比药品风险管理早了很多年。谈GMP时，不能局限于规范本身，可以看看ISO31000-2009 风险管理-原则与实施指南，ISO31010-2009 风险管理-风险评估技术，GB/T24353-2009风险管理-原则与实施指南，PDA第44号技术报告，《无菌过程质量风险管理》等文件。
  
作为个人：应该对质量风险管理理解深点，包括各种方法和工具的了解，风险管理就是种意识，不能和其他的质量管理方法分割开，具体应用时一定要联系企业的实际，不能好高骛远，自己都搞不懂，写出很多页的假文件，还不如简单点，以后可以慢慢提高，但不能满足于简单的分析、评估。风险管理也不可怕，回忆一下药品验证的实施过程，开始就是模仿，造假，现在很多公司能实际做了，也取得了一定的成果。
大呆子 (21:40:20)
发到论坛去如何？
石头968 (21:40:21)
D级洁净区衣服没有微生物要求
大呆子 (21:41:26)
季子提的很好，你能不能把这些文件发到论坛上去？

圣剑之心

石头968 (21:41:35)
ISO对于风险管理、ICHQ9都很完善成熟
lovelab0 (21:41:42)
医疗器械的模板，网上很多。做个文件谁都会，关键是不是真正地站在患者的角度，去防犯风险。
lovelab0 (21:42:00)
说来说去，就是企业的风险意识和质量意识问题。
syrtpy (21:42:05)
医疗器械水更深
yujieli2008 (21:42:14)
季子是专家
大呆子 (21:42:20)
季子提的很好，你能不能把这些文件发到论坛上去？
甘草-太宝制药 (21:42:25)
就是 上传论坛 与大家分享啊
大呆子 送给 蒲公英YY小助手，有疑问，请私密  
季子 (21:42:41)
好的
xopcar (21:42:52)
没！
普瑞-老董 (21:42:53)
奖品是什么啊？
hexly (21:42:54)
没有


  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:42:55)
没有
zustjojo (21:42:56)
没有
可亲可爱
(21:42:56)
没
syrtpy (21:42:59)
没有
David-华佗 (21:43:01)
没有


  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:43:01)
没有的
甘草-太宝制药 (21:43:03)
meiy
甘草-太宝制药 (21:43:06)
没有
管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]开启了欢乐抢板凳。
chuanqiyuli (21:43:10)
没有

圣剑之心

石头968 (21:44:16)
我提一个问题：你们认为冻干剂的胶塞最关键的一个质量因素要求是什么？
普瑞-老董 (21:44:47)
这个我不回答了。哈哈

蒲公英

祝贺本次YY大讲坛之风险管理圆满成功，期待下一期。。。。

圣剑之心

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咕咕

圣剑辛苦

yanghaidong1031

可惜，错过了

圣剑之心

yanghaidong1031 发表于 2012-6-21 08:54
可惜，错过了

下次还有机会

四叶花

圣剑之心 发表于 2012-6-20 22:27
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虽然没有现场参加，但都学习了，同志们真辛苦了

可亲可爱

版主，可以当天晚上的录音传 上来吗？真还再听听，好好消化吸收一下。