请问：糖衣改薄膜衣要办什么手续？

静夜思雨 · 发表于 2012-6-22 16:15:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司的片剂都是以前的老产品，也都是糖衣片，因耗时太长，想改成薄膜衣，请问大家要办什么手续？要什么过程？谢谢！！！

年轻人 · 发表于 2012-6-22 17:21:37

比较麻烦，报国家局备案，补充申请

静夜思雨 · 发表于 2012-6-22 17:23:30

{:soso_e126:}这么麻烦啊？谢谢你！

咕咕 · 发表于 2012-6-22 17:36:57

本帖最后由咕咕于 2012-6-22 18:39 编辑

按变更规格走吧

大呆子 · 发表于 2012-6-22 18:16:33

根据28号令《附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求》
5.变更药品规格。

按增加药品规格，补充申请

是是而非 · 发表于 2012-6-22 18:29:26

大呆子发表于 2012-6-22 18:16
根据28号令《附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求》
5.变更药品规格。

学习了,这个还没注意过......

无为 · 发表于 2012-6-22 20:11:13

太麻烦了，一系列的标准都得改变，建议不要轻易去做

静夜思雨 · 发表于 2012-6-22 20:31:31

无为发表于 2012-6-22 20:11
太麻烦了，一系列的标准都得改变，建议不要轻易去做

能具体说说吗？先谢了！

华佗 · 发表于 2012-6-22 20:38:53

补充申请，变更规格，标准相对要提高，我们很多品种都变薄膜衣了，现在糖衣我们直接不生产了，全部薄膜衣！

静夜思雨 · 发表于 2012-6-22 20:41:13

binlu521 发表于 2012-6-22 20:38
补充申请，变更规格，标准相对要提高，我们很多品种都变薄膜衣了，现在糖衣我们直接不生产了，全部薄膜衣！

要很长的时间吗？要不要做加速试验？

cai239 · 发表于 2012-6-22 20:43:14

按变更制剂生产工艺做补充申请。个人理解应该是按三类变更，具体申报资料详见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》、《药品补充申请申报指南》

华佗 · 发表于 2012-6-22 20:48:23

静夜思雨发表于 2012-6-22 20:41
要很长的时间吗？要不要做加速试验？

看看申报指南的资料要求，加速实验也不是很难吧，你懂的！

静夜思雨 · 发表于 2012-6-22 21:21:00

binlu521 发表于 2012-6-22 20:48
看看申报指南的资料要求，加速实验也不是很难吧，你懂的！

资料肯定会查的，就是想知道要多久时间能下来？

静夜思雨 · 发表于 2012-6-22 21:34:07

cai239 发表于 2012-6-22 20:43
按变更制剂生产工艺做补充申请。个人理解应该是按三类变更，具体申报资料详见《已上市化学药品变更研究的技 ...

好的，谢谢!我会查的。

静夜思雨 · 发表于 2012-6-22 21:38:24

大呆子发表于 2012-6-22 18:16
根据28号令《附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求》
5.变更药品规格。

你好，能发个链接吗？找了半天没找着

cheng9gong · 发表于 2012-6-22 23:43:37

做补充申请

Anne · 发表于 2012-6-23 08:19:59

根据28号令《附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求》
5.变更药品规格。

按增加药品规格，补充申请

同意此说法！
稳定性要做，加速6个月，常温一般是12个月，标准需要相对提高，3批动态核查，审批时间根据你资料而定，如果资料没有问题的1年左右吧，如果有问题根据问题情况给予退审和发补，发补一次要4个月时间。自己算算吧！

静夜思雨 · 发表于 2012-6-23 08:27:14

这么麻烦。。。。。。

华佗 · 发表于 2012-6-23 09:37:02

静夜思雨发表于 2012-6-22 21:21
资料肯定会查的，就是想知道要多久时间能下来？

好多年前老一辈革命家报的了，又不影响你现在产品生产！

岁寒三友 · 发表于 2012-6-23 14:38:20

按增加药品规格，补充申请

糖衣变薄膜衣是一种趋势

[片剂] 请问：糖衣改薄膜衣要办什么手续？