无菌操作验证

Felix_fqz · 发表于 2017-10-3 17:46:22

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最近检查落了一项缺陷是灌装操作人员未经过模拟灌装就参与生产了，我们是无菌制剂的，现在是不想重新做模拟灌装，只是对该员工进行无菌操作验证，各位大佬有无菌操作验证的相关资料或者有什么好的方法吗？

河西智叟 · 发表于 2017-10-3 18:29:42

一句不想重新做验证，而且还想继续让那人进去，无语了。。。你这偏差本来就不容易结。。

东北以东 · 发表于 2017-10-4 06:50:35

模拟灌装是考试，没有考试合格证就没有上岗资格

jason1121 · 发表于 2017-10-4 08:17:58

楼主你是不是swp的？

青菜包子 · 发表于 2017-10-4 09:00:40

不行的吧，模拟灌装必得做吧

蓝胖 · 发表于 2017-10-4 12:06:57

无菌操作培训考核及无菌更已确认应该就可以，培养基模拟灌装必须在下次周期性参加

song_85122 · 发表于 2017-10-4 13:35:27

关键区域操作的人员每半年应该参与一次合格的培养基模拟充填试验！

imqk · 发表于 2017-10-4 17:09:30

这个问题不用讨论，也不能讨论

林听 · 发表于 2017-10-4 17:43:06

这个缺陷不该发生，不经过模拟灌装就可以进行操作？你的文件是怎么规定的？

林听 · 发表于 2017-10-4 17:44:46

付忠杰发表于 2017-10-4 12:06
无菌操作培训考核及无菌更已确认应该就可以，培养基模拟灌装必须在下次周期性参加

我们文件规定理论合格，更已确认合格，经过至少一次模拟灌装后方可进行生产操作

yc20160802 · 发表于 2017-10-4 20:51:37

模拟灌装是目前对员工无菌操作验证公认的方式。

野马奔腾 · 发表于 2017-10-4 22:48:19

老老实实的做模拟灌装吧，还必须回顾这些操作人员已做的生产批次的无菌！

给力宏 · 发表于 2017-10-4 23:50:46

呃，相当于没有上岗资格证啊。。。记录不要体现

二毛 · 发表于 2017-10-7 08:10:37

不拿到驾照就想开车，被抓后果很严重

hlx · 发表于 2017-10-7 10:00:24

药监局关系硬的话也不会落这一条了

蓝胖 · 发表于 2017-10-7 10:35:13

林听发表于 2017-10-4 17:44
我们文件规定理论合格，更已确认合格，经过至少一次模拟灌装后方可进行生产操作

那不行必须按照你们的文件来

wwd7212 · 发表于 2017-10-8 16:18:59

你这个可以做成本工作段的无菌考核，从更衣确认到操作确认，但是话说回来，针对缺陷项，你如此回复，很难通过，

椒陵小小兵 · 发表于 2017-10-10 12:48:25

这个是比较严肃的问题，不要去挑战这些红线，现在药监局对企业的模拟灌装结果很不信任，他们会来检查监督你做，做出来的样品自己放进去贴封条培养

yangchb · 发表于 2017-10-10 16:29:01

如果您能关闭这个缺陷，教教大家？

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