无菌灌装结束后自净

繁华声 · 发表于 2017-10-8 11:06:16

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请教：无菌灌装结束后，需要在清场前进行自净吗？大家对附录中的无菌药品“（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。”是怎么理解的啊！

东北以东 · 发表于 2017-10-8 12:25:37

验证时候做恢复时间测试，人员生产结束后，最后一名人员撤出时打开粒子计数器，看数据多久能恢复到静态标准，这个结果对连续生产和中间有休息的生产线才有意义

wwd7212 · 发表于 2017-10-8 16:09:30

当然这个证实的是你的空调系统对污染的洁净能力，

北重楼 · 发表于 2017-10-9 08:54:54

就是空调系统自净时间一个要求

guxiangbin · 发表于 2017-10-10 14:23:41

就是空调系统自净时间

繁华声 · 发表于 2017-10-11 19:51:00

wwd7212 发表于 2017-10-8 16:09
当然这个证实的是你的空调系统对污染的洁净能力，

那这样子的话，每个批次生产结束，我有必要在批生产记录中体现这个自净时间吗？我们现在一直是这样做的，生产结束后，自净15分钟，然后开始清场！感觉好麻烦

wwd7212 · 发表于 2017-10-12 08:10:25

因为无菌的这个控制实际上是越严格越好的，或者说是没有止境的东西，当然我的理解是你这个完全可以不进行记录的

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:19:08

谢谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 无菌灌装结束后自净