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本帖最后由 愚公想改行 于 2017-10-9 10:37 编辑
2017年09月23日晚，国家食药总局发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》，并责令召回相应批次产品。 在国家食药总局的通告中，透露了这样的信息： 山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。经山东省食品药品检验研究院检验为热原不符合规定。 江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：2017041303）、黑龙江（涉事批号：2017042303）、江苏（涉事批号：2017061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。 这两个品种的不良反应主要都表现为“寒战、发热”，我个人推测： 一、山西振动制药批号为20170404的红花注射液，若全国各地所有的食品药品检验研究院检测热原，一定会得出截然不同的结论。 二、江西青峰药业批号为2017041303的喜炎平注射液，由“事发地食品药品监管部门检验”，真是给当地药检部门出了个难题，若是以“寒战、发热”来下定论，最合适的是热源不合格。但若是热源检验合格，那该寻找什么样的理由为不良反应“买单”？ “寒战、发热”是热原反应的典型表现。若是把使用中药注射液后出现这样的不良反应都归罪为热源，真得不科学，让“热源，比窦娥还冤”！ 专业的人要讲专业的话，办专业的事。 首先，药企不能怪CFDA经常拿中药注射液的不良反应说事。 我们生产中药注射液的企业，可以把出现不良反应视作或声称为“偶然事件”。但偶然性背后总隐藏着必然性，偶然现象中贯穿着必然性的规律。 同时，药品监管部门也不能在中药注射液出现“寒战、发热”为特征的不良反应时，硬要归罪于是热原问题。 “寒战、发热”为什么不可能是其它原因？如不溶性微粒虽然符合药典规定，但因极微小的药材提取物残渣、活性炭、玻璃屑等积蓄过多而导致的“类热原反应”？ CFDA这次在第153号公告中，对喜炎平注射液的表述是种科学的态度！ 作为一名普通的制药技术人员，我始终认为：绝大多数中药注射液确实存在急待解决的问题，从表象上看，大多是不良反应问题，实质上是技术问题，是如何使建立在中医药理论基础之上的中药注射液，真正能够用西药注射剂工艺控制的问题，是一个急需用创新手段来解决的系统性科研课题。 在我专职从事研发工作的那几年，有幸与中药注射液“亲密”接触。个人有一个特别深切的体会就是：中药注射液即使产品质量符合了国家标准，也很难保证它的安全性，也无法控制不良反应的“突然显身”。 在生产中，中药注射液不良反应的发生可能与有效成分有关；与所用辅料有关；与未去除的，和治疗无关的物质有关；与热原及无菌有关；与药品贮藏及运输条件有关。甚至与药材的重金属超标有关；与药材的农药残留及二氧化硫残留有关…… 在临床上，中药注射液不良反应的发生可能与患者体质有关；与临床应用有关；与给药剂量有关；与合并用药有关；与给药速度有关…… 灭绝一个药品剂型品种很容易，只须一道行政指令。但给出一个令人信服的理由不容易！ 中药注射剂，就像一个有灵性却又特别淘气任性的孩子，把他踢出学校容易，但这样做，一定不是负责任的态度。 专业性，我们行业上、下需要加强的，还是专业性…… 我极为赞同中国中医科学院院长张伯礼院士对中药注射液不良反应问题的表态：出现不良反应不可怕，需要认真分析其属于哪一类。 且不谈安全性问题。我敢肯定在1941年百团大战后诞生了世界上第一个中药注射剂—柴胡注射液，基于当时缺医少药的状况，它一定是有效的，在“风险与收益比”方面，一定是收益大于风险，否则它不会应用那么广，也存在不下去。 现在，国内三百多家药企拥有134个中药注射剂品种，其发展势头可谓迅猛，但发展历程也非一帆风顺，可以说争议不断。在1985年版和1990年版《中国药典》中，中药注射剂甚至被彻底删除。 在10月6日，搜狐网发布了《中药注射剂退出，这类药争夺千亿级市场》文章。其中谈到：喜炎平、红花两大注射液出现严重不良反应被全国“通告”后，中药注射剂退出基层临床市场（包括乡镇卫生院、村卫生室／诊所、城市社区卫生服务中心／站）的步伐，将在节后加快。 因为过敏、休克等严重不良反应频发，加上医保控费限制，中药注射液不仅在大医院门诊受限，在基层医院的销量也一直在下滑。这样下去，中药注射液“命在旦夕”…… 但是，当我们怀疑中药液射液科学性、有效性、安全性与存在的必要性的时候，康莱特注射液已被美国FDA批准进入三期临床，进行人体实验。 在2015年6月份，许多媒体及网站均发布了这样一个消息：“FDA批准抗癌中药康莱特注射液进入三期临床”。而且，前期已获得了罗斯等国家颁布发的药品注册证书，成功上市销售。 若以上信息属实，那中药注射液存在的价值就更无可置疑。 中药注射液要想更好的生存和发展，我们制药行业从业的各相关方就必须联起手来，沉下心去，本着科学的态度，解决中药液射液物质基础与中医药理论，临床疗效、产品质量及安全性控制问题，同心协力拯救我们的中药注射液！别搞到最后，我们的中药注射液“死”了，而国外的“天然资源注射剂产品”发展壮大了，那时，我们有何脸面面对先人？ 我不想阐述太多的个人观点。只是突然想到了鲁迅先生哪句呐喊：“救救孩子！”
注： 第一时间就关注到了国家药监总局发布的《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》，本来不想妄言啥。但看到了论坛资深版主南山月照人，我老弟王磊的《中药液射剂惹谁了》一贴，还是控制不住自己的嘴，想再说上几句。 本来是欲写成技术贴的，但一不小心，成了“吐槽贴”。唉，都是酒精惹得祸！ | 
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发表于 2017-10-9 10:29:40
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