中办、国办发文严格注射剂审评审批禁止医药代表销售药品

wordfori · 发表于 2017-10-9 13:40:23

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本帖最后由 wordfori 于 2017-10-9 13:41 编辑

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》明确，严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。并将对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

【这些类型注射剂，今后不批准上市→】①口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市。②肌肉注射制剂能满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。③大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。(央视记者余静英)

支持罕见病治疗药品医疗器械研发

《意见》明确，国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。

禁止医药代表承担药品销售任务

《意见》明确，规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。（央视记者余静英）

wanshunzhi · 发表于 2017-10-9 13:40:45

中办、国办发文严格注射剂审评审批禁止医药代表销售药品时政新闻央视新闻客户端2017-10-09 00:59
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近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》明确，严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。并将对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成

支持罕见病治疗药品医疗器械研发

《意见》明确，国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。

禁止医药代表承担药品销售任务

《意见》明确，规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。（央视记者余静英）

wanshunzhi · 发表于 2017-10-9 13:46:48

禁止医药代表承担药品销售任务,简直是笑话，没有销售任务，怎么可能呢，简直是自欺欺人。

wordfori · 发表于 2017-10-9 13:50:33

wanshunzhi 发表于 2017-10-9 13:46
禁止医药代表承担药品销售任务,简直是笑话，没有销售任务，怎么可能呢，简直是自欺欺人。

医药代表负责药品学术推广，销售任务由企业销售部门负责

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-10-9 13:50:58

上有政策，下有对策。

wanshunzhi · 发表于 2017-10-9 14:02:38

wordfori 发表于 2017-10-9 13:50
医药代表负责药品学术推广，销售任务由企业销售部门负责

自欺欺人啊，医药代表这个职业就是为了卖药，不然就该该为学术代表，很难自圆其说。

红茶. · 发表于 2017-10-9 14:03:09

改个名字，直接绕过。

xxxxx · 发表于 2017-10-9 14:15:23

结果还是卖药

青稞公子 · 发表于 2017-10-9 14:16:02

至今仍不知道，医药代表到底是啥

syhorchid · 发表于 2017-10-9 14:17:55

注射剂，今后不批准上市啦。

kan2009 · 发表于 2017-10-9 14:18:55

代表没有销售业绩，哪里来的收入......很搞笑

hongwei2000 · 发表于 2017-10-9 14:32:14

很多企业有个岗位叫做产品经理
干的就是这个名头
以后产品经理就改名叫做医药代表了
去药监备案
而原来的医药代表也只能改其他名字了
例如叫做业务员
就不用备案了
实际上
很多大公司现在的医药代表也不直接卖药
卖药的是商业公司
进到采购目录的不用说了
没进的
医药代表说你卖这个药
去哪个哪个公司拿
不过回扣还是代表给的

橙路漫漫 · 发表于 2017-10-9 16:31:30

节后果然政策多

wordfori · 发表于 2017-10-9 19:02:00

wanshunzhi 发表于 2017-10-9 14:02
自欺欺人啊，医药代表这个职业就是为了卖药，不然就该该为学术代表，很难自圆其说。

叫医药学术代表也行

wordfori · 发表于 2017-10-9 19:02:34

青稞公子发表于 2017-10-9 14:16
至今仍不知道，医药代表到底是啥

简单来说就是推销药的

wordfori · 发表于 2017-10-9 19:03:29

syhorchid 发表于 2017-10-9 14:17
注射剂，今后不批准上市啦。

批准上市的注射剂都是没有口服剂型的....

wordfori · 发表于 2017-10-9 19:04:59

kan2009 发表于 2017-10-9 14:18
代表没有销售业绩，哪里来的收入......很搞笑

代表没有销售业绩，但有客源业绩，销售有没有业绩就看有没有客源了

beiwei5du · 发表于 2017-10-17 12:18:06

青稞公子发表于 2017-10-9 14:16
至今仍不知道，医药代表到底是啥

学术推广

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