药用辅料国标升级，在升级前生产的辅料能否使用旧版标准进行检验。

天一药阁 · 发表于 2017-10-10 12:50:21

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如题，请教药用辅料国标升级后，无法进行全检和委托检验，但物料批号生产日期均是在标准升级前，是否仍可使用旧版标准进行检验？是否有法规或相关规定说明这种情况。谢谢大神们！

左手温暖右手 · 发表于 2017-10-10 12:56:18

可以用的。。

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-10 13:00:16

生产日期和产品批号在新标准执行之前的，可以按照就标准执行，检验合格后放行可以用于制剂生产，但是必须保证制剂的合格，否则也是不能使用的。
标准执行后，那就必须执行了，没得商量。

北重楼 · 发表于 2017-10-10 13:16:20

应该要按新标准执行

叶非 · 发表于 2017-10-10 14:16:22

关键是你的物料购入，是在标准升级前，还是升级后的！

77月亮 · 发表于 2017-10-10 14:49:39

一般法规不会一刀切的，会有缓冲

天一药阁 · 发表于 2017-10-10 16:39:28

叶非发表于 2017-10-10 14:16
关键是你的物料购入，是在标准升级前，还是升级后的！

购进是在升级后。

天一药阁 · 发表于 2017-10-10 16:40:05

dcgxy1205 发表于 2017-10-10 13:00
生产日期和产品批号在新标准执行之前的，可以按照就标准执行，检验合格后放行可以用于制剂生产，但是必须保 ...

有依据吗大兄弟

天一药阁 · 发表于 2017-10-10 16:40:39

北重楼发表于 2017-10-10 13:16
应该要按新标准执行

我也想但是不好办所以才想问可不可以用旧的检

天一药阁 · 发表于 2017-10-10 16:41:24

77月亮发表于 2017-10-10 14:49
一般法规不会一刀切的，会有缓冲

找了半天没找到依据不知道怎么做是不违背GMP

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-10 17:34:32

天一药阁发表于 2017-10-10 16:39
购进是在升级后。

购入时间在升级后，那就是你们公司采购的问题了，这个很关键的，相当于你购买了不合格的物料，不管合格不合格都是绝对不可以使用的。
我还以为你是在标准升级之前购买的物料呢，放置到标准升级，那这个是可以用的。

叶非 · 发表于 2017-10-10 18:23:26

天一药阁发表于 2017-10-10 16:39
购进是在升级后。

那就应该按照新标准来了！

天一药阁 · 发表于 2017-10-11 11:22:22

dcgxy1205 发表于 2017-10-10 17:34
购入时间在升级后，那就是你们公司采购的问题了，这个很关键的，相当于你购买了不合格的物料，不管合格不 ...

怎么能理解成购买不合格物料呢，我购进的是标准升级前生产的，按照当时的标准检验也是合格的，我说的问题是我们采购后入厂自己的检验标准问题。

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-11 11:33:33

天一药阁发表于 2017-10-11 11:22
怎么能理解成购买不合格物料呢，我购进的是标准升级前生产的，按照当时的标准检验也是合格的，我说的问题 ...

不相信我说的话，你可以去问下你们省局和市局的安监处，你看他们给你怎么解释，呵呵，结果一定是“不可以使用”。
我们在2015年版药典执行后买TWEEN80时就遇到这个情况，专门问过省局的，后来没办法停产了一段时间，等找到符合新标准要求的辅料后才生产的。

天一药阁 · 发表于 2017-10-11 12:36:46

dcgxy1205 发表于 2017-10-11 11:33
不相信我说的话，你可以去问下你们省局和市局的安监处，你看他们给你怎么解释，呵呵，结果一定是“不可以 ...

按照你的意思，如果标准升级后，升级前没有出售完的东西就要全部销毁吗？那么如果这个物料是按照旧标准检的，那么用新标准再检测一次合格了，难道也不能用吗？

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-11 12:43:05

天一药阁发表于 2017-10-11 12:36
按照你的意思，如果标准升级后，升级前没有出售完的东西就要全部销毁吗？那么如果这个物料是按照旧标准检 ...

辅料生产企业可以返工，将原库存的不符合新标准的物料加工成符合新标准的就可以了。
2015年版药典实施的时候，很多辅料的厂的淀粉不就是这样吗，2015年药典将淀粉进行分类命名，譬如玉米淀粉，从业务员的表情就可以看出辅料厂当时就很痛苦呀

天一药阁 · 发表于 2017-10-11 14:53:33

dcgxy1205 发表于 2017-10-11 12:43
辅料生产企业可以返工，将原库存的不符合新标准的物料加工成符合新标准的就可以了。
2015年版药典实施的 ...

你说的这个事我还真不知道不过我说的这个是食品添加剂国标不知道和药典要求是否一样严

[质量保证QA] 药用辅料国标升级，在升级前生产的辅料能否使用旧版标准进行检验。