注射水储罐不是压力容器，能否过新版

qdxuanyu · 发表于 2012-6-29 23:00:58

mahongxuan 发表于 2012-6-29 22:50
单位是不是有问题啊，MPa应该是kgf/cm2吧。
121℃的蒸汽温度就0.2MPa多一点压力。

大概在0.22左右，超过0.1就算压力容器了吧

qdxuanyu · 发表于 2012-6-29 23:10:48

yuanda100 发表于 2012-6-28 08:59
这个只是低压容器，使用压力不超过3MPa，并且容器并不大，在压力容器中的危险性属于最低的，（锅炉的运行压 ...

单位都应是kg，不是mpa吧

qdxuanyu · 发表于 2012-6-30 09:26:30

居然成热帖，意外之喜，可是依然没有确定的结论，欢迎不吝赐教，希望有定锤之音出现。

胜利者 · 发表于 2012-6-30 09:36:02

你可以做完美的数据做支撑，但是必须在遇到一个可以讨论问题的检查员

qdxuanyu · 发表于 2012-6-30 09:38:17

胜利者发表于 2012-6-30 09:36
你可以做完美的数据做支撑，但是必须在遇到一个可以讨论问题的检查员

谢谢支持

qindajie · 发表于 2012-6-30 09:46:24

流通蒸汽应该可以灭菌

程井令 · 发表于 2012-6-30 21:21:56

生产厂家要有压力容器证书，管理可以不要上报

qdxuanyu · 发表于 2012-6-30 23:00:19

程井令发表于 2012-6-30 21:21
生产厂家要有压力容器证书，管理可以不要上报

不是压力容器管理上报问题，而是不是压力容器怎么半？？

程井令 · 发表于 2012-7-2 07:41:39

是压力容器

qdxuanyu · 发表于 2012-7-3 19:07:22

qindajie 发表于 2012-6-30 09:46
流通蒸汽应该可以灭菌

请说说依据

qdxuanyu · 发表于 2012-7-3 19:08:38

qdxuanyu 发表于 2012-6-30 09:26
居然成热帖，意外之喜，可是依然没有确定的结论，欢迎不吝赐教，希望有定锤之音出现。

悲剧了，看花眼了，还是希望顶锤之音

随风飘逝 · 发表于 2014-2-26 14:04:20

不出问题就可了，我才不管是不是压力容器呢

阿顺 · 发表于 2014-2-26 14:37:12

LLL-蓬莱发表于 2012-6-23 17:18
如果按压力容器要求，你是通不过了，没有技术监督局的证，GMP肯定是不能让你过了！

一般他们不关心这个地方，因为都不关心，所以没有注意，一般你们不提，大部分检查员都不会注意。所以压根都没有提过，这个东西用流通蒸汽灭菌，又不是压力容器，其实有很低概率的安全隐患。如果发现，也不会不给过，最多改造。甚至有的发现，也没有写入缺陷，因为从来没有发生过意外，发生过意外，就会草木皆兵的，卡你。

阿顺 · 发表于 2014-2-26 14:40:40

乔峰发表于 2012-6-23 20:00
注射用水储罐应该是保温储罐，耐压0.3MPa应该没问题。

小问题，同意，一般不会发现，发现也没有什么打不了，最多换个储罐，重新验证。后者发生的概率很低。貌似不关心这个方面。不过gmp对安全问题是越来越关心了。

阿顺 · 发表于 2014-2-26 14:42:00

从合理性和安全性是不合格的。但是gmp没有提到这个，延伸又是检查员自己把握，从多次检查来说，他们关心不到这个层面。

随风飘逝 · 发表于 2014-3-10 13:21:18

个人认为还是要以严谨来说讲，该换的就，该报的就报，只有从一点一滴做起，才能改善中国的药品质量。而我们要以更安全的角度去讨论该怎么办，不能让我们经验把别人带坏。这里的人都是技术，技术说话老板一般要听，花老板几个给自己一个安心吧。

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