用玻璃釜等生产出的产品能拿到生产批件吗

lbcao · 发表于 2017-10-11 14:17:46

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公司现在有个研发产品因批量小(只有几百克)，生产设备都是玻璃釜(20L左右)、旋转蒸发仪、布氏漏斗等玻璃设备(属于易碎品)，管道也不是不锈钢的固定管道。请问这是生产装置能拿到生产批件和通过GMP认证吗?

enban · 发表于 2017-10-11 14:40:25

不可以啊！最起码要在具备中试生产的预过GMP的生产线

lbcao · 发表于 2017-10-11 14:42:09

皇牌吐槽王发表于 2017-10-11 14:26
这些都不是问题，问题是你们对生产过程是如何管理的，如何能够防止混淆、差错、污染和交叉污染

你知道还有没有这种情况拿到产品批件和过GMP认证的企业

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-11 15:03:09

你的起始物料很昂贵吗，你的原料药成品很贵重吗？
如果不是，那对不起，你这个顶多算是中试产品，不能算作真正的商业批。
如果说是已有批准文号的产品，想用现有条件过GMP，可能都是比较难的，如果有制剂可以支撑你原料药可以小批量生产也可以，譬如制剂规格是1mg以下的情况，否则还真有点悬。
要是实在心里没底，去问一下注册处和安监处。

lbcao · 发表于 2017-10-11 15:19:10

dcgxy1205 发表于 2017-10-11 15:03
你的起始物料很昂贵吗，你的原料药成品很贵重吗？
如果不是，那对不起，你这个顶多算是中试产品，不能算作 ...

原料和产品都不贵，说是帮制剂厂家生产(他们没有原料药车间)，产品也只能卖给制剂厂。还有就是物料不是通过固定管道到洁净区，而是用塑料桶经传递窗进洁净区。传递窗成物流通道了。

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-11 15:22:12

lbcao 发表于 2017-10-11 15:19
原料和产品都不贵，说是帮制剂厂家生产(他们没有原料药车间)，产品也只能卖给制剂厂。还有就是物料不是通 ...

不可以啊，别说拿注册批件了，现场检查都过不了。
GMP也不可以啊，如何防止混淆、差错、污染和交叉污染呢？

wflyxm · 发表于 2017-10-11 15:46:50

要按GMP的要求去做

lbcao · 发表于 2017-10-16 10:58:38

一个玻璃釜做几个中间体

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:11:07

非常感谢分享

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