生产设备一定要有状态标识吗？

东北以东

GMP 第八十七条：生产设备应当有明显的状态标识

看来不光是要有，还要明显！

GMP 又说了，要标识出设备编号和内容物，没有内容物的标识出清洁状态。

设备编号，这个必须有，个人身份证，用于证明自己的唯一性，并区别于其他设备的代号，但这个一般进厂就贴在设备上，属于永久标识

内容物，还要标出名称，规格，批号，内容好理解，就是要把工作形成纸面内容进行公示，让大家都知道，且也怕自己忘记
，但是，这些东西一定要做成状态标识吗？设备使用记录里面有这些内容，操作记录也有这些内容，都放在现场，谁来拿起来看一眼就可以，为什么非要麻麻烦烦的这个标识牌？怕错吗？是记录的延迟还是内容不完整？那就是管理和培训上的问题了

清洁状态，这个我觉得最没用，目的主要是怕混淆，怕外表看不出来，但实际上清洁过和没清洁过有很大的查别，而且只要文件中规定操作后立即进行清洁，清洁时有人在现场，没人时一定是清洁状态，也就没有清洁状态的混淆了

再说运行停止这些标识，是不是以前设备都没有指示灯？而现在设备上都有运行停止报警各种灯，状态一目了然，也就不需要再额外标识了，您说呢！

beiwei5du

设备不一定必须需要编号，参见：

§211.105   Equipment identification.

(a) All compounding and storage containers, processing lines, and major equipment used during the production of a batch of a drug product shall be properly identified at all times to indicate their contents and, when necessary, the phase of processing of the batch.

(b) Major equipment shall be identified by a distinctive identification number or code that shall be recorded in the batch production record to show the specific equipment used in the manufacture of each batch of a drug product. In cases where only one of a particular type of equipment exists in a manufacturing facility, the name of the equipment may be used in lieu of a distinctive identification number or code.

以下选自FDA cGMP·1978 PREAMBLE

290. Several comments on 211.105(b) suggested that where a manufacturer has only one of a particular type of equipment, it is unnecessary to use a distinctive code or number to identify it in the batch records.  It was recommended that the equipment could simply be named.     Since the intent of the code or number is to provide identification of the specific equipment used to process a drug product, the Commissioner has no objection to identifying the equipment by name under conditions specified in the comment. Wording of this paragraph in the final regulation provides for identification of equipment, under certain circumstances, by name.

metel22

可是有没有这样的情况：生产是按房间来进行的，即同一房间的状态是一致的，是否可以用房间状态代替设备状态？

beiwei5du

1、至于“运行状态标识”，也是很有必要进行标示的，这个相当于账物需要对齐一样，如果只有账，物没有标识很容易出现问题，比如物料转移错误等等，特别是针对于multi-purpose的生产线；
2、同时至于“清洁状态标识”也是很有必要的，比如如果一个反应釜肉眼看是干净的，但是确实其没有洗干净（即达到可接受的清洗限度），如果你不做清洁状态标识，那么是到底洗干净了还是没有洗干净呢？？？那么当你查清洗记录的时候发现没有写完，到底是清洗了没有填记录呢，还是本身没有清洗呢，最后你就搞不清楚了。

东北以东

beiwei5du 发表于 2017-10-11 23:18
1、至于“运行状态标识”，也是很有必要进行标示的，这个相当于账物需要对齐一样，如果只有账，物没有标识 ...

1.设备有编号，记录上也有编号，账务对齐
2.清洁状态要有相应的管理文件支持，比如马上使用后马上清洗，且洗没洗干净和贴没贴清洁标识没有关系，贴标识也无法证明洗干净了。而且清洁记录没写完这种错误如果能发生，那就算挂标识也不一定能代表上面的状态了

lhdfe

个人认为，清洁状态标识还是很有必要的，用最简单的方式来防呆防错

兴奋你我

应该有，对生产有利

城里人hh

有一种管理方法叫做“目视管理”，不仅限于设备状态牌，包括车间管道物料走向标识，不同功能管道颜色区分（例如蒸汽管道红色，循环水管道绿色等），物料摆放在指定地点并有物料状态牌，合格为绿色，待检为黄色，不合格为红色，我所说的这些都是目视管理的一部分，让信息视觉化，公开化，普通化，所有不能省。

城里人hh

beiwei5du 发表于 2017-10-11 23:01
设备不一定必须需要编号，参见：

§211.105   Equipment identification.

这段话中设备不需要标识的前提的公司只有一种特定类型的设备，该设备可以不用编号，用名称来识别

山顶洞人

应当而已，文字奥妙。

xxxxx

个人认为，状态是有必要的，状态是给接班人或其他人看的，要不然其他人就不知道是什么状态，容易产生差错或混淆

beiwei5du

东北以东 发表于 2017-10-12 07:18
1.设备有编号，记录上也有编号，账务对齐
2.清洁状态要有相应的管理文件支持，比如马上使用后马上清洗， ...

1、关于设备是否有编号的问题，在preamble中也有提到过，比如公司只有一台板框压滤器（后者只有一台某一个型号的板框压滤器），那么这个板框压滤器也可以不编号，可以采取使用名字进行代替即可。但是我个人认为，为了后期扩展性以及书写的简便性，比如后期又增加了一台相同型号的板框压滤器，个人还是建议使用设备编号的，这个也是一种industry best practice，并且操作起来不难（虽然不是法规要求）。
2、关于使用设备运行状态标识这种临时性的标识，其目的不在于追溯性（追溯性可以通过设备使用日志log来体现），其主要作用是标识“当时设备状态”，这个应该算作一种industry best practice或者5S的管理要求（虽然不是法规要求）。如果没有这些标识，实际生产中是很难以清晰明了的了解的（特别是在针对multi-use或者multi-purpose的设备，在多批次同时在一个equipment train生产时，相关的操作人员和监控人员是很难从整体上系统了解生产状态的，会很容易出现错误的，我想如果有这种实际生产经验的话，应该很容易体会到的，这也是一种风险控制的策略）。当然如果某一个设备仅仅用于一个产品product且用于一个工序unit operation（纯化）且用于一个步骤step（第二次纯化），并且生产模式采取batch after batch的模式或者连续生产（continuous manufacturing）的模式，其实在这种情况下个人认为也可以不使用设备运行状态标识。
3、针对于清洁状态标识这种临时性标识（待清洁，清洁中，已清洁，同时还要标识上上次生产的产品/清洗目标残留物），我个人认为如果采用设备链equipment train清洗记录的话，还是按照2中所提的方式进行操作。如果是使用单个设备清洗记录（模块化清洁）的话，表面上看可以通过现场清洁记录替代清洁状态标识，但是需要注意，设备清洁完后，清洁记录和现场设备本身是分离的，同时清洁状态标识中有一个很重要的信息是“上次生产的产品/清洗目标残留物”（以用于某一通过排产规避清洁程序的策略），如果没有清洁状态标识，是很容易出现问题的，而且操作会麻烦的。

这个楼主可以想一下为什么一般情况下法规会规定要求使用多用途设备运行日志（记录设备运行，清洁以及维护），但是理论上来讲，不使用设备运行日志，也可以通过各种记录进行追溯，但是操作起来会麻烦一下，但是FDA在其preamble中却拒绝了这种做法（针对于多产品）。
下文选自FDA PART 211以及preamle

§211.182   Equipment cleaning and use log.

A written record of major equipment cleaning, maintenance (except routine maintenance such as lubrication and adjustments), and use shall be included in individual equipment logs that show the date, time, product, and lot number of each batch processed. If equipment is dedicated to manufacture of one product, then individual equipment logs are not required, provided that lots or batches of such product follow in numerical order and are manufactured in numerical sequence. In cases where dedicated equipment is employed, the records of cleaning, maintenance, and use shall be part of the batch record. The persons performing and double-checking the cleaning and maintenance (or, if the cleaning and maintenance is performed using automated equipment under §211.68, just the person verifying the cleaning and maintenance done by the automated equipment) shall date and sign or initial the log indicating that the work was performed. Entries in the log shall be in chronological order.

Preamble

180. One comment objected to the requirement in 211.67(c) for making the maintenance and cleaning records a part of the equipment use log (as required in 211.182) because the information is readily available in batch records.     The Commissioner rejects this comment.  The intent of the record retention requirement is that cleaning and maintenance records be readily identifiable with equipment usage in the event of a problem where drug products must be investigated.  Where the same equipment is used for a number of different drug products, for example, cleaning and maintenance records may not be easily retrieved. Section 211.182 in the final regulations provides, however, that individual equipment logs are not required where equipment is dedicated to the manufacture of one product and the batches are manufactured in numerical sequence.

honker

这是必须的！

东北以东

metel22 发表于 2017-10-12 09:08
可是有没有这样的情况：生产是按房间来进行的，即同一房间的状态是一致的，是否可以用房间状态代替设备状态 ...

有适用范围吧，房间内只有一台设备的话可以，多台设备就不适用了

茶语人生

设备编号不仅仅是生产需要，我记得我们九几年做编号是从管理角度和财务需求进行制定的。
设备的状态我认为是有必要，有些情况看起来貌似简单，实际在操作过程只要责任心不强出差错几率还是很大，例如清洁状态。

duyiwei

设备编号应该是需要的，一个操作间会有几台相同型号的设备，就要有所区分

东北以东

beiwei5du 发表于 2017-10-12 09:07
1、关于设备是否有编号的问题，在preamble中也有提到过，比如公司只有一台板框压滤器（后者只有一台某 ...

“不使用设备运行日志，也可以通过各种记录进行追溯，但是操作起来会麻烦一下，但是FDA在其preamble中却拒绝了这种做法（针对于多产品）。”

如果单产品呢？设备日志是必须品吗？
防呆防错肯定是越细致越好，但越细致也就意味着操作越多，希望在保证操作完整性的基础上简化操作程序，避免一些形式化的程序，当然，人员的素质程度也是一个很重要的考量层面

nicky

beiwei5du 发表于 2017-10-12 09:07
1、关于设备是否有编号的问题，在preamble中也有提到过，比如公司只有一台板框压滤器（后者只有一台某 ...

很有道理的

cgycxd

从实际操作来讲：如果某个房间有个配料罐，而且当天该配料罐只有一个用途，只配制一种产品，且配料完成后，经过滤后输送到灌装工序，灌装工序对过滤后的中间体进行检测，合格后立即进行灌装。整个生产过程是一环套一环。那么这个过程还有必要再在配料罐上挂上设备标识，内容物等等吗？ 没必要，即使是GMP现场认证检查，只要你能解释合理，风险可控。专家也是能够接受的。（个人看法）

东北以东

cgycxd 发表于 2017-10-18 17:25
从实际操作来讲：如果某个房间有个配料罐，而且当天该配料罐只有一个用途，只配制一种产品，且配料完成后， ...

严重同意，有些人就是不管为什么，盲目的照着做，以为这样肯定没毛病，设备运行起来嗡嗡响停下来一点声音没有，也要挂个运行停止标识，然后就检查时候翻一下，平时就是摆设，当然，这和某些检查员的教条主义也很大关系