生产医疗器械需要做GMP认证么？

gaokeyiliao715 · 发表于 2017-10-16 13:46:04

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我们生产一次性无菌医疗器械，有无菌室，听说要办理GMP认证，不知道在这里问一下，需不需要办理认证，知道的高速我一下。

凉风 · 发表于 2017-10-16 13:59:21

最低要求是过体系考核，性质和GMP检查一样！在医疗器械行业也叫医疗器械GMP检查！但是没有相关认证证书，只有一个考核通过的通知！
当然你也可以根据自己的需要实际需要，找相关组织认证ISO13485等！！

lhdfe · 发表于 2017-10-16 14:05:07

医疗器械，还可以考虑欧盟的CE认证

zysx01234 · 发表于 2017-10-16 14:36:56

貌似要经过GMP认证的吧，三品一械，药品/食品/化妆品/医疗器械都是食药监局监管的，可以咨询他们。

如果卖到国外，还需要当地市场的官方认证，本论坛经常发布FDA检查通知而很多企业拒绝检查

gaokeyiliao715 · 发表于 2017-10-16 14:48:19

拒绝检查，这么牛B？

konrad · 发表于 2017-10-16 14:59:03

必须要的啊！

gaokeyiliao715 · 发表于 2017-10-16 15:09:36

一语惊醒梦中人

JinX丶村花 · 发表于 2017-10-16 15:49:17

要的我们不是无菌的都要过GMP 我觉得你们那个更应该要过的

gaokeyiliao715 · 发表于 2017-10-16 16:52:10

明白了，谢谢！

scslk0045 · 发表于 2017-10-16 16:55:42

不是做医疗器械的，貌似要做

gaokeyiliao715 · 发表于 2017-10-16 17:26:50

好的，谢谢！

gaokeyiliao715 · 发表于 2017-10-16 17:30:35

多谢各位热情洋溢的回复，辛苦大家了

七星枪花 · 发表于 2017-10-18 09:14:14

肯定需要经过验证的，一样很严格的，尤其3类

wannao · 发表于 2017-10-23 14:26:08

这个得经过认证的

bensonkao · 发表于 2017-11-3 17:43:24

據我了解是一定要的啦

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:09:17

楼主辛苦