记录进入洁净区时间及方法

kils7758 · 发表于 2012-6-24 10:20:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

批记录及附加记录是纸的，怎么按批进入进入洁净区，每天生产2到3批，要是大消毒前进就要一次进好几批，这样好像又不符合GMP，C级可以紫外照射按批进入
进B级区怎么办呢，能规定紫外照射进入吗？不过我们也没设计传递窗和气闸间，物流只有脉动真空灭菌和干热灭菌，要不就是人流通道

石头968 · 发表于 2012-6-24 11:23:07

物料需要进入B级，首先保证是无菌级物料，否则只能灭菌。
如果是无菌物料，要通过缓冲间对物料内包装灭菌。
灭菌最好采用双氧水、过氧乙酸干雾灭菌，其他方法我也不知道了。
进入B级区的所有东西必须是无菌的。

野性之吻 · 发表于 2012-6-24 11:23:11

貌似听说进b级不能用紫外照射，都说用过氧化氢擦拭才可以紫外照射不到下面

四叶花 · 发表于 2012-6-24 11:30:24

867323093 发表于 2012-6-24 11:23
貌似听说进b级不能用紫外照射，都说用过氧化氢擦拭才可以紫外照射不到下面

过氧化氢擦拭？批记录怎么擦呀？通过传递窗照射后进入，不行翻过面哈

qdxuanyu · 发表于 2012-6-24 11:40:54

湿热灭菌进入，没问题

石头968 · 发表于 2012-6-24 11:43:32

867323093 发表于 2012-6-24 11:23
貌似听说进b级不能用紫外照射，都说用过氧化氢擦拭才可以紫外照射不到下面

记录就不要进入B级去了，也行。
可以在C级区填写。
如果非要进去，可以无菌透析袋包装，湿热灭菌。
我们的记录进去是湿热灭菌，带烘干。

青春这点事 · 发表于 2012-6-24 14:54:11

我们都是走传递窗，紫外照射来着。

kils7758 · 发表于 2012-6-24 17:32:53

石头968 发表于 2012-6-24 11:43
记录就不要进入B级去了，也行。
可以在C级区填写。
如果非要进去，可以无菌透析袋包装，湿热灭菌。

我们整个灌封车间都是B级区，不在里面写记录不大合适，无菌袋包装，湿热灭菌进入，.....就是不知道有这么做的吗

yu28877 · 发表于 2012-6-24 17:32:59

D级区的批记录通过物料的传递窗进入可以吗

kils7758 · 发表于 2012-6-24 17:34:27

yu28877 发表于 2012-6-24 17:32
D级区的批记录通过物料的传递窗进入可以吗

我觉得可以

赞恩 · 发表于 2012-6-24 18:43:58

四叶花发表于 2012-6-24 11:30
过氧化氢擦拭？批记录怎么擦呀？通过传递窗照射后进入，不行翻过面哈

严格意义上，紫外照射只算消毒或者杀菌，达不到无菌状态。要传递只能湿热灭菌。个人见解。

野性之吻 · 发表于 2012-6-25 09:35:34

四叶花发表于 2012-6-24 11:30
过氧化氢擦拭？批记录怎么擦呀？通过传递窗照射后进入，不行翻过面哈

没看到是记录以为是传递窗呢

四叶花 · 发表于 2012-6-25 10:44:44

赞恩发表于 2012-6-24 18:43
严格意义上，紫外照射只算消毒或者杀菌，达不到无菌状态。要传递只能湿热灭菌。个人见解。

呵呵，不记最好，记到脑子里

红茶. · 发表于 2012-6-25 13:16:54

四叶花发表于 2012-6-25 10:44
呵呵，不记最好，记到脑子里

GMP原则上要求做什么记录什么，而且事后在写属于回忆录，不能确保其真实可靠性。

豆豆200809 · 发表于 2012-6-26 15:10:08

很头疼的问题哦。目前大多数的还是通过传递窗紫外消毒进入吧。

qdxuanyu · 发表于 2012-6-26 19:46:43

kils7758 发表于 2012-6-24 17:32
我们整个灌封车间都是B级区，不在里面写记录不大合适，无菌袋包装，湿热灭菌进入，.....就是不知道有这么 ...

我们也这么干的

liujing5253 · 发表于 2012-6-28 17:14:00

通过脉动灭菌柜进去，可以的，就是纸黄了点，如果不黄说是脉动进去恐怕也是做假。

agandaidai · 发表于 2012-7-4 17:08:57

科技发展到今天，完全可以实现记录电子化。不是简单意义的用电脑填记录，而是一整套电子化记录输入、审核、上传软件系统。更能防止作假，便于即时监控。

wuhuwjx · 发表于 2012-7-4 20:24:04

现实有点困难哟

hasen123 · 发表于 2012-11-24 16:22:28

我也在关注该问题，关键是纸质的，灭菌会变形的，请高手指点

[生产制造] 记录进入洁净区时间及方法