新增物料供应商，是否需要进行样品检验

safsaf · 发表于 2017-10-17 09:00:50

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化学合成原料药生产，新增物料供应商，供应商变更流程之一是样品检验。
1.是否所有新增物料（关键物料和一般物料）都需要进行样品检验？
2.是否可以只对新增的关键物料（包括起始物料、进入原料药分子结构的物料等）进行样品检验？
3.是否可以一般物料（纯化之前使用的化工产品，如：一般生产区使用的工艺溶剂、调节PH的酸碱等）不进行样品检验？一般物料只进行供应商资质资料审查、并审查连续三批供应商检验报告单后即批准为合格供应商？

山顶洞人 · 发表于 2017-10-17 09:35:22

是是是

hongwei2000 · 发表于 2017-10-17 09:47:44

必要不是必须
取决于风险控制
看你自己文件规定

terbiumcf · 发表于 2017-10-17 09:56:04

需要风险评估

miceqi · 发表于 2017-10-17 10:52:46

你是化学合成做原料药的，对于一般溶剂试剂（非原料）离制剂还有十万八千里，可以说风险相当的low，做个问卷就OK了，甚至问卷都不需要。
当然，归根结底是你们文件怎么写的。我个人认为对于非GMP物料，只需要考察供方资质就行。

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:34:22

学习学习

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:34:36

好资料，学习借鉴

[供应商管理] 新增物料供应商，是否需要进行样品检验

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