中国药品创新：新药戏码正缤纷上演

囊萤映雪

中国药品创新：新药戏码正缤纷上演

     6月欧洲杯的火热开罗，为绿茵场倾注了无法言语的活力，感染了场里场外的每一位。虽然眼前的一射破门不过在几秒之间，但每个进球背后所下苦功，可能是10年，甚至更久；虽然不是每一个场上冲锋的队员都能为球队记下一功，但他们都清楚，只有团结奋进，才有赢的可能……
    在药品创新的世界，又何尝不是如此？
    新药的研发过程总是漫长的，每一个新药的诞生，历经了多少研究人员的辛酸，耗费了多少时间与金钱……
    幸而，和冲锋在绿茵场上的前锋一样，我国药品创新领域总有一些执着、坚持的勇士，他们没有因为这些艰辛而有所退却，他们凭借灵敏的触角，在新药研发的路途中不倦求索。
    十年磨一剑
    中国药品创新正在冲锋。刚刚过去的2011年，被业界称为新药创制的收获年。
    在这丰收的1年里，我国诞生了四大原研新药：江苏恒瑞医药股份有限公司研制的艾瑞昔布及艾瑞昔布片（“恒扬”）、浙江贝达药业有限公司自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼（“凯美纳”）、先声药业自主研发的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾拉莫德片（“艾得辛”），以及天士力药业的心血管药物注射用重组人尿激酶原，先后获得国家一类新药证书及注册批文。
    “凯美纳”的研制成功，打破了我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的局面，被卫生部部长陈竺誉为民生领域里“堪比‘两弹一星’成果的重大突破”。
    从开始研发到最终研制成功，这颗“新星”走过了整整10年的艰难历程。2003年，毕业于美国阿肯色大学的医学博士丁列明和耶鲁大学博士后王印祥等3人，带着刚刚完成化学合成和筛选的新药项目——BPI-2009（盐酸埃克替尼）回到中国，成立了浙江贝达药业有限公司。而在此之前，他们已在该药的研发上花了3年时间。
    除了人才，还需要资金，这是新药研发不可逾越的一道坎，在贝达也不例外。从2000年开始研发到2010年研发成功，丁列明和他的团队先后投入了1.5亿~2亿元资金，期间没有任何产出，这虽然对刚处于起步阶段的研发团队来说十分吃力，但并没有磨灭他们的斗志。
    皇天不负有心人，终于在去年，贝达药业自主研发的小分子靶向抗癌药“凯美纳”终于研制成功，成为我国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药，具有高效、低毒、安全、可靠等特性。目前，在杭州一些大型医院内，“凯美纳”已应用于肺癌的临床治疗，打破了我国治疗肺癌所用的靶向抗癌药完全依赖美国、英国进口的局面。
    和去年其他的“重磅”新药不同，天士力的“普佑克”走的是基因工程类生物医药的路线。
    据了解，“普佑克”是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品，是我国第一个具有自主知识产权的换代溶栓药品。它使用基因工程方法，通过大规模哺乳动物细胞培养连续灌流等手段制备的新型纤溶酶原激活剂，用于急性心肌梗死的治疗。
    无独有偶。

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十年磨一剑的故事同样在天士力上演。
    在军事医学科学院长达十几年的临床前研究完成后，该项目又由天士力牵头进行临床研究和产业化放大，经历又一个10年，最终在国家“863”、“十一五”重大新药创制科技重大专项、上海生物医药产业转化项目等多项产业政策的支持下，取得成功。

    天士力集团董事长闫希军此前还透露，未来在加速“普佑克”市场化进程的同时，要积极开展Ⅳ期临床研究，快速开拓“普佑克”的临床适应症研究范围，扩大生物制药产业规模，大力引进其他生物药在上海落地，将生物医药技术与现代中药创新有效结合，构筑生物医药创新链，以提升我国生物医药的整体技术水平。

    梯队合力制胜

    然而，一个新药的诞生，给人鼓舞，更予人警示：这仅仅是竞赛的揭幕战，单品之力绝不足以取胜，只有产品梯队的建立完善，才有运筹帷幄的本钱。

    业内分析人士指出，如果说过去10年是恒瑞医药抢仿全球重磅品种的10年，那么下一个10年将是公司收获专利品种的10年。凭借产品梯队，恒瑞医药有望完成从“抢仿”到“创新”的华丽转身。

    对恒瑞医药而言，作为公司第一个获批上市的一类新药，“恒扬”还只是一个具有里程碑式意义的开始，后续还有多个创新药品种在坚实迈进。它似乎在用行动证明，丰富的产品线值得各界围观守候。

    不少券商都在研报中表示，恒瑞医药未来几年还将有2个肿瘤治疗的重磅级创新药物可能获批，有望进一步增强公司在肿瘤药领域的强势地位。更有分析师预言，未来几年是分享恒瑞医药创新的大好机会。

    天相投顾的分析报告预计，重磅药物阿帕替尼的胃癌适应症正在进行Ⅲ期临床，肝癌Ⅱ期临床结束，乳腺癌正在进行Ⅱ期临床，预计阿帕替尼胃癌适应症今年内有望获批。法米替尼适应症肾癌Ⅱ期完成，鼻咽癌今年启动Ⅲ期临床，预计法米替尼的肾癌适应症2013年有望获批。

    然而，以产品梯队助威的制药企业，又岂止恒瑞一家。重点覆盖抗肿瘤、心脑血管、感染等疾病治疗领域的先声药业的新药产品线也正日益丰富。

    除了“艾得辛”等项目外，先声正在进行的还有盐酸苯达莫司汀、注射用重组双功能水蛭素、三氟柳等多个重点项目。这些研发项目都针对疾病谱上死亡率及致残率排名前列的重大疾病，这些新药项目一旦研发成功并上市，定将极大地丰富先声药业的产品线。

    虽然这些创新药企业相中的产品线不尽相同，但业内资深专家杨伟强指出：“这些研发产品从来不是从实验室里空想出来的，而是通过了解市场的需求，充分发掘需求仍未被满足的适应症，继而指导实验室展开研究。”

    恒瑞医药在创新发展中持续对大品种进行筛选，为恒瑞的发展预留了充足的发展空间。当中，作为恒瑞主营产品的肿瘤用药，更是全世界市场用药金额最大的领域。

    据IMS数据统计，肿瘤用药在2010年全球市场的销售额达到571亿美元，2006~2010年的复合增长率为13.2%。到2015年，整个肿瘤用药的全球销售额将达到750亿~800亿美元，2011~2015年的年复合增长率为5%~8%。除此之外，国内心血管医药市场同样蕴藏着让企业充满想象的空间。中国高血压联盟的相关数据显示，至2011年，中国患者数量高达2亿人；糖尿病患者数量逼近1亿人。2006年开始，中国心脑血管病死亡率呈快速增长趋势。即使采取有效干预措施，直至2020年，中国心脑血管病死亡率才会出现拐点并逐步下降。

    如今，疾病谱还在悄然变化中，更多的临床需求正在生成，新的创新药梯队也在逐步建立完善。

    新的赛季已经紧张开场，就让我们继续静待更多新药戏码的缤纷上演……

qdxuanyu

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希望我们的药物化学、药剂学等教科书上不再只提青蒿素