取消GMP认证，已成定局

yc20160802 · 发表于 2017-10-25 07:08:09

实际上只是取消了认证费，没有取消认证。

孫藥師 · 发表于 2017-10-25 08:15:26

当我们刚适应一种模式，转眼间又换了一种新的。制药人的脑袋不够用了。

落雨天 · 发表于 2017-10-25 08:41:36

事物一分为二，GMP认证对我们一些相对质量管理薄弱的中药企业来说，通过认证检查是一种不断学习进步，鞭策自己的过程，否则风险会更大。

jianai70 · 发表于 2017-10-25 09:30:23

【泡泡】我有个疑问：
1.取消GMP认证，那代替的监管手段又是什么呢？
是药品注册现场核查、飞行检查、抽验吗？还是什么？？？
2.个人认为，取消GMP认证了，但没有想好或理清清晰的思路与方法。
应该是：GMP每五年的认证、剂型认证的方式需要改变，例如改成：品种认证（新药上市前的检查确认是否符合GMP要求）、不定期的检查......

mrdai556 · 发表于 2017-10-25 10:31:03

现在都是FDA认证啦哈哈

mirror429 · 发表于 2017-10-25 13:02:48

政策真是出的太快太多了，要跑起来啦

cheng9gong · 发表于 2017-10-25 13:06:03

一大进步，CFDA终于走到FDA前面了！点赞！

costa_xl · 发表于 2017-10-26 09:23:35

取消认证检验，是不是可以理解成就不发正式的证书了。
不发证书，把审批改为监管，以后出了问题，和局是不是就脱离关系了。

青稞公子 · 发表于 2017-10-26 09:34:50

守法成本越来越高，违法成本越来越低，这句真精辟

仁者心动 · 发表于 2017-10-26 09:40:14

越来越靠近FDA啦

医械界小学生 · 发表于 2017-10-26 09:50:33

定了？那我公司第一次要做产品注册申报怎么办？

algong80 · 发表于 2017-10-26 11:28:54

对于这个行业来说取消GMP肯定是大事，但纵观整个繁杂的行业来说，这也是小事。
但背后隐藏着暂且不说是带来频繁的检查，行业竞争和企业思想的解放才是逐渐压死那些不知进取公司的关键。

及时 · 发表于 2017-10-26 13:33:43

走的太快太远，别忘了当初为何出发！

521kaiyue · 发表于 2017-10-26 13:53:17

非常认可楼主的那句话：守法成本越来越高，违法成本越来越低，我觉得应该反过来，国家的监管人员也应该严厉处罚，相关人员都严厉处罚，那么违规相对会少很多！

cljwwl · 发表于 2017-10-26 15:26:25

赞同楼主，都没有制定出如何用飞检的日常检查来监管就匆忙的说要取消认证，是不是各级药监部门也应该出个风评，定下日常飞检的范围跟程度

老道 · 发表于 2017-10-26 15:43:32

严格说应该不叫取消吧？估计以后不会单独发GMP证书了。
生产许可证与GMP证书合并，那是不是意味着准入的认证检查实际是前移了，而日常的每次监督检查都跟认证差不多？

yashuma · 发表于 2017-10-26 16:42:17

取消了认证，对于已经取得药品生产许可证的企业是个利好消息。但还未取得的话则没有什么优势。

wz19820702 · 发表于 2017-10-26 18:50:31

不忘初心，继续前行。

aaron2888 · 发表于 2017-10-27 09:14:30

取消认证，不是取消GMP。

pfz2867 · 发表于 2017-10-27 11:42:55

没有认证怎么知道你是符合GMP的

[张金巍] 取消GMP认证，已成定局