参加了ISO9001的培训后谈谈感受GMP体系文件

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-25 19:36:30

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有机会华夏认证中心的ISO9001的两天培训，老师主要解读了下ISO 9001的一些基本的管理原则和思路，感觉收益匪浅。
在这里谈谈我自己的一些想法，权当抛砖引玉
1药品生产企业的文件该怎么搭建？
现状：企业的文件多以SOP形式存在，辅以一些表格作为“过程实施”的记录或者“过程输出”的记录，
举个简单的例子关于供应商的管理，大家企业中肯定会有《供应商的管理》的SOP，也会有《供应商清单》这样的表格，还会有《供应商表现回顾》这样的表格
但我觉得把类似供应商管理这么大的一项活动，如果把全部的要求写在一个SOP中会有一些弊端
首先是这个文件会显得很臃肿，因为供应商管理涉及很多的内容，比如在新建供应商的时候如何选择备选供应商？有了备选供应商后，需要对供应商进行审计等等活动。一旦确定供应商后又涉及供应商的风险等级评价，是关键供应商还是一般供应商？，还要定期对供应商进行表现回顾，供应商投诉等等。这些过程中有对管理上要求，有对实际操作的要求，有对填写表格的要求。有对过程实施职责的要求，执行时间的要求。。。太多了
解决思路：
建立一个类似ISO的质量手册的文件的零级文件，先规定工厂有哪些必要的活动，比如有供应商管理，物料管理，验证管理等。。。
接下来是一级文件
比如《供应商管理》中描述整个活动有哪些过程组成？这些过程ABCDEFG的上下游关系？哪些部门参与A过程，哪些部门参与B过程？谁是谁的“内部顾客”，针对特定活动是不是需要成立一个活动小组来定期讨论解决，都可以在这一个层面的文件说明。姑且我将它门命名为工厂主程序 site master procedure缩写为SMP
在二级文件中，分别这些过程提出要求，比如供应表现回顾需要搜集哪些信息，这些信息应该运营什么工具进行评价，是用定性还是用定量的工具都可以在这个层面的文件说明。这个文件可以命名为SOP standard Operation Procedure
如果还觉得可以将管理细化的化，再建立三级文件，对一些记录表格，由谁，在什么时候，怎么填写，填写完后的审批流程都可以进行细化。可以叫比如作业指导书等 working instruction 或者user guilde等等

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-25 19:46:28

我觉得这样做的好处有
1 文件有层次感，阅读和检索起来十分方便，还可以根据不同级别的员工，不同部门的员工阅读适合自己实际工作的章节，真正发挥文件的指导作用，提高工作效率和准确性。无论是哪个层面的员工都可以清楚知道自己在整个体系中发挥的作用，你的上下游有谁，谁是你的“内部顾客”，对倡导以关注顾客有积极作用。
2 文件定期回顾/有因修改时工作量大大减轻，大家只需要快速根据多级文件的指引确定需要改进修改的文件后，提升企业应对外界的反馈，尤其时一些法规检查，最常见的时修改SOP，改什么内容，改成什么样子，其实很多时候都是敷衍了事，或者交叉部门相互扯皮后妥协产物。
3 提高员工培训效果，这个不言而喻，你叫一个普通做放行测试的实验室分析员去定期接受《仪器确认和再确认》的50多页的文件，你觉得效果会好么？

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-25 19:53:57

2 第二点就谈谈怎么写文件的一些想法吧
很多时候看一些文件发现，作者的思路不是很明确清晰，属于有枣没枣打一杆，东一榔头，西一锤子的，想到哪写到哪，或者把一些不相关的内容就插入。
如果采用“过程方法”的思维来思考一个活动需要哪些过程，这些过程又分别由哪些子过程组成。然后可以按照过程的先后顺序，一点点写下来。在描述子过程时考虑做什么？谁来做？用什么工具来做？在什么时间点前完成，完成后交给谁接着做？这样或许能够发挥文件的作用

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-25 20:07:41

最后再吐槽下现在单位的文件体系吧
基本有上面所有的问题，此外文件的编号也很令人无奈。采用SOP-部门缩写—流水号来管理。文件少还不觉得，如果一个像QC部门有300多个文件，你要搜寻一个特定主题的文件就时一种痛苦，300个文件名一个个看过了，好不容易看到一个相关的文件，打开一看，没有你想要的那一部分，还得重新查300多个文件名。
另外，由于是一个外资药企在华的生产工厂，很多文件基本是把总部的一些原则性文件直接翻译一下就拿来用，翻译得不准确，还缺乏操作性。。。
举个简单的例子：starting material 在不同的文件中有不同的定义，ICH 关于API把它定义为化学合成反应的起始物料，在制剂生产中，又指制剂开始投入的所有物料，每次开会讨论真是鸡同鸭讲，一个脑袋两个大，有相同感受的朋友来一起吐槽下把

guo222222 · 发表于 2017-10-25 20:12:23

还有培训没？

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-25 20:14:58

guo222222 发表于 2017-10-25 20:12
还有培训没？

两天培训完了，老板意思要企业要看看做ISO 9001认证了

beiwei5du · 发表于 2017-10-25 20:22:29

谢谢分享，其实我个人觉得mindjet mindmanager之类的思维导图，对于形成系统思维很是有用，包括建立文件体系。不知道楼主还有什么用于辅助的工具可以介绍。

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-25 20:26:09

beiwei5du 发表于 2017-10-25 20:22
谢谢分享，其实我个人觉得mindjet mindmanager之类的思维导图，对于形成系统思维很是有用，包括建立文件体 ...

我也很同意你的看法，没钱买mindjet manager，自己就用百度的一个思维导图软件画图来帮助自己梳理整个体系，

beiwei5du · 发表于 2017-10-25 20:29:53

Drogba19880808 发表于 2017-10-25 20:26
我也很同意你的看法，没钱买mindjet manager，自己就用百度的一个思维导图软件画图来帮助自己梳理整个体 ...

mindjet mindmanager的功能相较于百度脑图的功能强大很多，这个对于梳理体系结构很是有用。希望楼主后期能进一步分享。

beiwei5du · 发表于 2017-10-25 20:33:15

Drogba19880808 发表于 2017-10-25 20:07
最后再吐槽下现在单位的文件体系吧
基本有上面所有的问题，此外文件的编号也很令人无奈。采用SOP-部门缩写 ...

外资就直接看外文了，由于语言的局限性，很多细微的东西感觉不到的。不管翻译的再好，毕竟舶来物的东西，其实质的东西很多是无法用语言来表述的。

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-25 20:41:50

guo222222 发表于 2017-10-25 20:12
还有培训没？

你如果想参加类似培训的，我听了华夏的张晓林老师的培训，真的很不错

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-25 20:44:45

beiwei5du 发表于 2017-10-25 20:29
mindjet mindmanager的功能相较于百度脑图的功能强大很多，这个对于梳理体系结构很是有用。希望楼主后期 ...

也感谢你告诉我这个信息，我其实有个大胆的想法：自己用思维导图把整个工厂运行的主要活动都用过程的集合来表示，这样可以清楚自己对GMP整个体系了解多少，哪个子系统可以加强学习了

beiwei5du · 发表于 2017-10-25 21:20:15

Drogba19880808 发表于 2017-10-25 20:44
也感谢你告诉我这个信息，我其实有个大胆的想法：自己用思维导图把整个工厂运行的主要活动都用过程的集 ...

就是这个，我一般先看体系的话，先讲一个公司的文件目录做成导图，然后理解的时候就会相对轻松，系统一些。希望以后进一步分享。

lhdfe · 发表于 2017-10-26 08:20:49

文件层级和分类很重要，文件层级理清后，管理起来思维都会清晰很多，现在我们公司就是文件层级不清楚，只是分类而没有分级，就感觉比较混乱，但是要更改的话，就要把现有文件系统推到全部重来，工程量太大……

Drogba19880808 · 发表于 2017-10-26 08:32:52

lhdfe 发表于 2017-10-26 08:20
文件层级和分类很重要，文件层级理清后，管理起来思维都会清晰很多，现在我们公司就是文件层级不清楚，只是 ...

我现在所处的境地野是如此要提高管理效率和成效文件体系地位结构性重建肯定少不了，但工作量浩大且短期收益不明显长期收益拿不到，所以领导的推动基本不用想

快乐一只鱼 · 发表于 2017-10-26 08:56:57

我倒是习惯了GMP分成管理和操作2类，要不就加一个政策性比如质量手册等，反而不习惯ISO分级，可能是习惯了一直以来GMP文件分类吧。

医械界小学生 · 发表于 2017-10-26 09:17:37

麻烦的很

guo222222 · 发表于 2017-10-26 10:02:02

Drogba19880808 发表于 2017-10-25 20:14
两天培训完了，老板意思要企业要看看做ISO 9001认证了

有课件没，发一份，学习下，谢谢。

胜利者 · 发表于 2017-10-26 14:58:13

谢谢

lhdfe · 发表于 2017-10-27 07:57:01

Drogba19880808 发表于 2017-10-26 08:32
我现在所处的境地野是如此要提高管理效率和成效文件体系地位结构性重建肯定少不了，但工作量浩大且短 ...

是的，就是因为高投入低收益，老板不会去推动，除非认证的时候出现被提出来

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