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[医药领域] 《中药材GMP》 我勒个去啊

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药士
发表于 2017-10-27 22:14:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 红茶. 于 2017-10-27 22:18 编辑

大致扫了一遍,吓死宝宝咯。


第八条(五统一)结合中药材生产特点,企业应当统一规划基地,统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品,统一种养场地管理措施,统一采收与产地初加工方法,统一包装与贮藏方法。
——后面有说可以“公司+基地+农户”的模式。那么,统一种养场地,怎么统一法?

第九条(变更控制)企业应当建立变更控制系统,对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。
——去农户家里搞搞变更控制去?

第十条(生产批)根据中药材质量一致性和可追溯原则,依据土地分布、种子种苗和种源(种群)、生产过程、采收、产地初加工等情况,确定中药材生产批。
——可追溯,又是农户、农户、农户。

第十一条(文件记录)企业应当建立文件管理系统;生产全过程应有记录,保证关键环节记录完整;批生产、批检验、发运等记录应能够追溯到该批中药材的生产、质量、产地初加工、发运、等情况。
——文件管理体系,全过程应有记录,农户还是干脆淘汰掉算了吧,这个要求药厂都不敢拍胸脯,农户?

第十二条(追溯体系)企业应当建立中药材追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运到发运的全过程实现可追溯;鼓励企业采用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。
第十三条(质量控制体系)企业应当建立质量控制体系,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保中药材在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十四条(自检)对本规范的实施情况,企业应当定期组织进行自检,确认是否符合本规范要求;对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估,根据分析、评估结果,提出必要的改进与完善措施。
——上面三条,还有上面那些,不想说了。

第二十九条(产地选择)中药材生产基地一般应选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或科学数据证明其可行性。
——为什么不是“应当提供充分文献或科学数据证明道地产区的质量优于其他地区呢?
——个人认为“道地产区”就是在偷换概念,内蒙古那么长,阿拉善和呼伦贝尔的水土能一样吗?哪里出来的东西都写个一样的内蒙古,这算啥?阿拉善离河西走廊近,还是大兴安岭近?

第三十一条(环境要求)生产基地周围应当无污染源,远离市区。生产基地环境应当符合国家现行标准,空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求,土壤符合国家《土壤环境质量标准》的二级标准,灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》,产地初加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》;确保种植养殖过程的环境持续符合标准要求。
——远离市区,我试了几年的水培,算是百搭了。

第三十九条(品种选育与嫁接)人工选育的多倍体或单倍体品种、人工诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)、种间杂交品种、转基因品种不允许使用;非传统习惯使用的种间嫁接材料不允许使用;如确需使用上述种质,应当提供充分的科学风险评估和实验数据证明其安全、有效、稳定;不包括仅用于单体成分提取的中药材。
——转基因有争议就不说了吧,其他这么多种都要禁止?这是在拒绝创新吗?如需、应当、证明,都是实质在关门。

第五十一条(肥料使用技术规程)企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力科学制定肥料使用技术规程:
(一)施肥的种类、时间、数量与施用方法,有效降低长期使用化肥造成土壤退化的措施;
(二)肥料种类以有机肥为主,化学肥料有限度使用,避免过量施用磷肥造成重金属超标,鼓励使用经国家批准的菌肥及中药材专用肥;
——为什么化学肥料有限度使用,有机肥就不写这句话呢?难道有机肥就没有后面这些问题了?什么年代了,规模化种植可能“有限度使用化学肥料”?

(三)农家肥须经充分腐熟达到无害化卫生标准,避免引入杂草、有害元素等;
(四)禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便,禁止使用含有抗生素超标的农家肥。
——人粪便,农户的金坷垃。

第五十二条(病虫草害防治要求)病虫草害防治应遵循“预防为主、综合防治”原则,优先采用生物、物理、农业等绿色防控技术;制定突发性病虫草害防治预案。
第五十三条(农药使用技术规程)企业应当根据种植、养殖的中药材实际情况,结合基地的管理模式,制定农药使用技术规程:
(一)农药使用应符合有关规定,尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药,如须使用时,企业应当有文献或科学数据证明对中药材生长、质量和环境无明显影响,优先选用高效、低毒生物农药;
——农药“尽量避免”使用,真的做得到吗?做得到,真的好吗?

(二)详细规定使用的品种,使用的剂量、次数、时间等,使用安全间隔期或休药期,使用防护措施,尽可能使用最低剂量、降低使用次数。
(三)规定农药施用的设备及保养要求;
(四)禁止使用:国家农业部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药,限制在中药材上使用的农药;
(五)禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂;
——生长调节剂也干掉?全都干掉?

第十章  文件
——凡事要农户写的文件,估计都要哭。这么规定,实践到底做不做得到啊?别写了又没法做,写了好看。



第一百四十三条(定义)本规范所用下列术语的含义是:

(十一)批
种植地或养殖地生态环境条件基本一致、同一生产周期、生产管理措施一致、采收和产地初加工也基本一致、中药材质量基本均一的一批中药材。
——照此规定,一家公司一年一个品种基本就是一批了,这记录总算有写的轻松的一面了。



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药士
 楼主| 发表于 2017-10-27 22:16:11 | 显示全部楼层
这个不能用,那个不能用。

创新、创新、创新?

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创新的基础,是要改变和否定。关于中药,种种所限,一方面啥都难变,一方面又鼓励创新 感觉就像在悬崖边上,跳下去是死,不跳,后面有人推你一把也是要死 中药材这事,本来应该从国家顶层做战略设计规划,很多道地  详情 回复 发表于 2017-10-27 23:55
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大师
发表于 2017-10-27 23:55:46 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-10-27 22:16
这个不能用,那个不能用。

创新、创新、创新?

创新的基础,是要改变和否定。关于中药,种种所限,一方面啥都难变,一方面又鼓励创新
感觉就像在悬崖边上,跳下去是死,不跳,后面有人推你一把也是要死
中药材这事,本来应该从国家顶层做战略设计规划,很多道地产区突然污染了、水污染了、农民收入那么低.....光要求规范,作为农户和企业,又有什么办法呢?
就跟2008年限塑令一样,风风火火的搞了一段,现在呢?除了超市塑料袋原来免费现在收费了,其他菜市场、小摊小贩。。。还不依旧如初?快递外卖火起来以后,更是变本加厉
中药这些规范以后或许也如此,几年过去了,还是该干啥干啥,折腾的,就是药企,一波又一波,一轮又一轮

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就怕企业把心思都用在如何符合规范上了。。。  详情 回复 发表于 2017-10-28 09:21
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药生
发表于 2017-10-28 07:53:39 | 显示全部楼层
只有做不到的,没有想不到的。
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药生
发表于 2017-10-28 08:18:52 | 显示全部楼层
老被人骂你个小畜生 这样的粪便 就可以施用了吧

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人不如牲畜啊?哈哈 人中黄,情何以堪呀。  详情 回复 发表于 2017-10-28 08:29
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-28 08:29:07 来自手机 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-10-28 08:18
老被人骂你个小畜生 这样的粪便 就可以施用了吧

人不如牲畜啊?哈哈

人中黄,情何以堪呀。

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就这点来说,人是杂食,还真不如那些吃草的;吃草的便便才好养地  详情 回复 发表于 2017-10-31 09:20
动 禽兽 不动 禽兽不如 反正 不是人  详情 回复 发表于 2017-10-28 08:38
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药徒
发表于 2017-10-28 08:29:41 | 显示全部楼层
坐在办公室写文件,谁不会呀,不切合实际的GMP就是废纸一张,有意思嘛。

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本来中药就造假严重,不从根本上解决问题,光想着管理上严格和细化,最后只会逼出更多的造假手段  详情 回复 发表于 2017-10-28 09:20
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药生
发表于 2017-10-28 08:38:25 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-10-28 08:29
人不如牲畜啊?哈哈

人中黄,情何以堪呀。

动 禽兽
不动 禽兽不如

反正 不是人

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华华这是经历过激烈的思想斗争,才得出的结论咧……  发表于 2017-11-2 15:49
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药生
发表于 2017-10-28 09:20:41 | 显示全部楼层
中华骏捷 发表于 2017-10-28 08:29
坐在办公室写文件,谁不会呀,不切合实际的GMP就是废纸一张,有意思嘛。

本来中药就造假严重,不从根本上解决问题,光想着管理上严格和细化,最后只会逼出更多的造假手段
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药生
发表于 2017-10-28 09:21:43 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2017-10-27 23:55
创新的基础,是要改变和否定。关于中药,种种所限,一方面啥都难变,一方面又鼓励创新
感觉就像在悬崖边 ...

就怕企业把心思都用在如何符合规范上了。。。
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药徒
发表于 2017-10-28 10:06:22 | 显示全部楼层
以上要求是不是对种植中药材和养殖中药材的要求太高了呢,会种植会养殖只是首要条件,需要所具备的农业专家的知识,还需要懂得药品追溯体制,计算机化验证,这个实施起来确实有难度,会这么多知识于一身的人肯定是人才,不会去农村种地或者经营农业的,最后种地的还是农民,无非是多了一些农业种养殖的技术人员。实际上还是变成了遥控指挥农民干活,这样的中药材从本质上应该和以前没什么区别。

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我觉得在现在这个阶段,这么多要求。不是在种植、养殖,这是在绣花呐。  详情 回复 发表于 2017-10-28 11:37
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-28 11:37:05 来自手机 | 显示全部楼层
刘辉宾 发表于 2017-10-28 10:06
以上要求是不是对种植中药材和养殖中药材的要求太高了呢,会种植会养殖只是首要条件,需要所具备的农业专家 ...

我觉得在现在这个阶段,这么多要求。不是在种植、养殖,这是在绣花呐。

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我覺得你們沒有深刻領會領導的意圖,其實很簡單,就是要把中藥材整回到原始的野生狀態,而且是要道地的藥材產地出來的,希望藥材的質量能回到“野生狀態”,最好的質量的時代。因為現在中藥材的質量被罵的太多了。雖  详情 回复 发表于 2017-11-2 15:57
问题是 是否有具备上述技能的人去做这些事。具备了这些技能要求的人是否会去做这件事。  详情 回复 发表于 2017-10-28 11:39
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药徒
发表于 2017-10-28 11:39:06 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-10-28 11:37
我觉得在现在这个阶段,这么多要求。不是在种植、养殖,这是在绣花呐。

问题是 是否有具备上述技能的人去做这些事。具备了这些技能要求的人是否会去做这件事。
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药徒
发表于 2017-10-28 12:25:07 | 显示全部楼层
这是监管部门瞎BB
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药士
发表于 2017-10-28 16:29:20 | 显示全部楼层
因地制宜,不该搞一刀切。
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药徒
发表于 2017-10-29 08:37:23 | 显示全部楼层
逼着人家作假,造假都是与政策有直接的关系
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药徒
发表于 2017-10-29 13:45:26 | 显示全部楼层
通篇都是对企业的要求
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药徒
发表于 2017-10-29 16:45:23 | 显示全部楼层
确实笑点有点多


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药徒
发表于 2017-10-30 14:13:26 | 显示全部楼层
不知道大家是否了解日本津村,他们已经在中国大陆合作建立了多个药材生产公司,全程实施原料生药的安全管理及质量管理(GACP)。其对盛实百草等公司进行了技术支持和指导,与SFDA进行了积极交流。

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人家在潍坊圈了几百亩地,先把地荒了几年,恢复地力;放牛进去吃草、拉便便,养好地力;然后才种植药材。 中药材之所以可以治病,那是吸收天地精华,现在的种植状态,使用各种东东恨不能把地力一次性抽完。没有地力  详情 回复 发表于 2017-10-31 09:17
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发表于 2017-10-30 19:52:14 | 显示全部楼层
坐在办公室编文件,胡编,无操作性,等同废纸一张,他们的创新就是盲目的抄袭
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