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wswxb · 发表于 2017-10-28 13:10:40

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各位大神：验证总计划需要每年都制定吗？我已有了验证总计划是不是每年只要制定具体的验证时间就可以还需要进行风险评估吗

枫林之秋 · 发表于 2017-10-28 13:35:52

验证总计划需要每年制定，新计划概述下上年遗留问题，再概括下今年的验证内容，然后列完成时间表就行，验证计划中要满足验证附录中验证总计划要求的项目，当然这些项目可以引用规程

wwd7212 · 发表于 2017-10-28 13:44:36

其实看你如何管理验证了，你可以每年制定你的年度计划，但不归入总计划内，但也可以每年制定你的总计划，其中包括分计划

无声断魂 · 发表于 2017-10-28 14:37:42

风险评估做一次就行，在变更、增加新内容的时候，再评估或者补充评估内容。总计划就需要年年做了，毕竟里面有验证的具体实施计划

朱传玉 · 发表于 2017-10-28 22:46:03

你可能是没有明白验证总计划和年度验证计划这二个东西。

朱传玉 · 发表于 2017-10-28 22:48:09

验证总计划是一份sop,里面描述你的工厂如何开展验证工作，会做那些范围的，大体如何做。

朱传玉 · 发表于 2017-10-28 22:51:26

但年度验证计划是在验证总计划下面的一份表格，这个表会至少每年更新一次，列出你这年会做那些验证，当然，你也可以列更多年的，比如设备验证是三年戓五年做一次，你可以列五年的。

xqliu · 发表于 2017-10-29 17:11:28

枫林之秋发表于 2017-10-28 13:35
验证总计划需要每年制定，新计划概述下上年遗留问题，再概括下今年的验证内容，然后列完成时间表就行，验证 ...

不错

de1KaZ5ync · 发表于 2017-10-29 21:04:26

验证总计划是一个文件形式存在的，涵盖了公司内的所有验证方法，责任，指标，范围等。而验证年度计划是每年年初根据上一年的验证情况，和本年度的改造计划，以及按照正常定期或不定期的验证计划，制定相应的时间和验证项目等内容。以期到期按此执行。

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