终于弄明白人凝血酶原复合物4因子比例怎么做到1:1:1:1

剑灵

    专门做因子产品两年了，但是生产的人凝血酶原复合物原液Ⅶ因子一直只有Ⅸ因子的60%左右，成品只有85%左右，一直处在内控标准边缘线上，
非常郁闷。
    于是一直上网查找相关资料，当看到华兰生物和军事医学院的相关论文数据时候推测出跟其中一种试剂参数有着密切的关系。
    在征得领导同意后对其进行修改，  第一批产品原液结果Ⅶ因子效价达到了Ⅸ因子90%多，这就意味着成品的Ⅶ因子效价要高于Ⅸ因子，
但是第二批产品由于设备原因，原液结果Ⅶ因子效价只有Ⅸ因子70%多，意识到其中的一个参数对Ⅶ因子的影响非常大，以前的参数范围太宽。
    晚上回家，翻出两年的生产记录，列表格，仔细对比。
功夫不负苦心人，终于知道了影响Ⅶ、Ⅸ因子的原因以及获得合格产品的参数控制范围，其中影响Ⅶ因子的一个因素从未在公开论文或专业资料上见到
    至此，人凝血酶原复合物生产所涉及到凝胶用量、试剂浓度、PH、离子强度、盐浓度、蛋白浓度控制等等等（略）都明确了。各参数改变引起什么样的后果基本上弄清楚了，还是值得高兴一下的。


目前国内有人凝血酶原复合物批文的厂家把Ⅶ、Ⅸ因子的比例都定到70%以下，可能并不是他们做不到1:1，多半还是因为利益上的原因吧！但愿是我小人之心了

永春膏药-小戴

chmail01

楼主，厉害

朱红雪

支持楼主

wanggui_929

楼主厉害，分享下

zysx01234

看样子，把我们当傻瓜耍了

剑灵

zysx01234 发表于 2017-11-1 14:36
看样子，把我们当傻瓜耍了

   公开的东西都是真真假假的

老鸟

这种都作为企业核心机密了，但是知道的就是那么一回事

xqliu

有心之人

yefeng4692

回复回复涨积分

15255801271

我们不做这块的，学习一下！

今夜有雨

楼主，能给个提示吗？

凯恩血蹄

恭喜楼主，基本同行，能不能指点一二，邮箱20055935@163.com

chumentan

七因子一直都没做上来，既然药典没定出标准，那就是对七因子存在的意义并没有特殊要求，需要做到1：1吗？

剑灵

chumentan 发表于 2018-1-22 21:19
七因子一直都没做上来，既然药典没定出标准，那就是对七因子存在的意义并没有特殊要求，需要做到1：1吗？

我看到的文献是说四种因子的平衡，在临床上能降低不良反应的发生。药典不做要求是因为现在大家都做不到，不是说七因子不重要。