eCTD注册软件研究经验分享

毒手药王邓智先

目前市场主流的一些公司和软件。

截止到今年，国际上有超过４０个国家和地区已经采用了ｅＣＴＤ标准，有美国，加拿大，欧盟及其成员国（包括英国），瑞士，南非，日本，泰国，澳大利亚，海湾阿拉伯国家合作委员会（巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国）。在ｅＣＴＤ刚开始实施到目前，各个国家的药监局基本都是采取政府和企业合作的模式，比如由企业提供审核的软件，企业参与制定该国家或地区的ｅＣＴＤ的Ｍ１及验证准则等等。这里面，要把日本单独拉出来讲，因为日本从一开始到现在都没有和企业合作，所有的流程由自己完成。甚至审核软件都是由日本药监部门独立研发。ｅＣＴＤ最早是由美国，欧盟和日本提出，去掉日本，美国和欧盟都对ｅＣＴＤ的注册软件市场产生了深远的影响。市场上主流的ｅＣＴＤ软件供应商有ＣＳＣ，Ｅｘｔｅｄｏ，ＧｌｏｂａｌＳｕｂｍｉｔ，Ｌｏｒｅｎｚ和ＰＡＲＥＸＥＬ等。

———————————————我是一个小小的分割线——————————————————————

先讲讲我对软件评价的标准：安全性和可信赖度，价格，功能，售后服务和支持，和用户友好性。其中前四个指标更为重要，第五个指标只是为了作为使用者的一点私心

从可靠性的角度来看，先讲讲Ｅｘｔｅｄｏ和Ｌｏｒｅｎｚ。这两家企业都位于德国，他们俩几乎占有了所有的采用ｅＣＴＤ的药监局，除了日本这朵奇葩和美帝。上述的４０多个国家和地区当中，ＥＭＡ和绝大多数欧盟成员国药监局、瑞士、南非和阿拉伯那几个国家药监局采用的都是Ｅｘｔｅｄｏ供应的软件进行审核和验证（约３０个药监局）。ＥＤＱＭ、少数几个欧盟成员国，泰国，加拿大，澳大利亚采用的是Ｌｏｒｅｎｚ提供的软件进行审核和验证（约１０个）。美帝FDA的官方合作商是GlobalSubmit。因此也可以说这三家是有着强烈官方背景，且信赖度极高的三家公司。Liquent和CSC因为没有官方的合作背景，所以在法规的更新上有一定的滞后。而且据有位同行朋友说，今年十月中旬EU3.0都强制执行了，CSC还没有出相关的软件更新

从价格的角度上看，Extedo具有极大的优势，其售价对于小型公司来说大约在10万到15万RMB之间。而Lorenz相同的使用人数，价格是EXTEDO的五倍，大约在50到70万之间。CSC的价格对于小型公司来说也容易接受，然而在联系的过程中发现，如果将所有需要的功能组件配齐的话其价格就会变得非常昂贵。此外，CSC的软件的安装培训等服务费用以及每年的维护费也略高。

功能上来看，几家公司差距不大，每个公司都有自己的优势和缺点（从在线演示中来看）。相对而言，Lorenz提供的功能模块相是最完整的，细节上也是做得最好的。但是其缺点是word到pdf的文档转换功能需要另外收费，而且使用的时候必须要和DMS连起来用，也没有自动保存的功能。Extedo的软件其他的方面都很完善，但是没有包含文本的模板，需要自己编辑文件。Liquent可以直接在外部对于申报做出修改并在软件中会自动更新相关信息。但是其缺点也非常明显，对于超链接和书签的处理实在是太差了：不支持外部超链接，需要特殊的插件，操作起来特别复杂等等。

售后上来看，这方面因为涉及到未来能否用的舒心，所以我也花费了很多精力咨询了很多国内外的朋友和客户。CSC拥有最大的服务团队，而且提供各种各样的咨询服务（当然是收费的）。但是，据上面提到的那位同行朋友所说，有时候会发生软件使用出了问题，联系他们。他们不寻求解决问题而是推荐客户去外包团队那里直接外包。国外的客户对Liquent的售后评价呈现两极分化的态势，在美国的客户对其售后评价很高，而美国以外的几家公司则全是抱怨。对于Extedo，我也咨询了深圳海普瑞等一些国内的公司，他们对其评价很高。从我个人联系上来看也是如此，联系的几家公司中，extedo的邮件是回复的最快的，而且沟通中会直接打电话到国内解释问题。而且他们说购买他家的软件，可以免费的提供申报相关的咨询服务(希望有买过的该软件的战友来证实一下)。这一点我比较看重，毕竟在申报过程不可避免的会出现一些问题。

用户友好性上Lorenz做的很好，看起来用起来都给人一种很舒心的感觉。Liquent则是这几个当中最差的，功能和界面都特别复杂。甚至简单地创建个申报，都会搞得很复杂。CSC和EXTEDO都中规中矩。

综上所述，以下为个人对着五家公司产品的评价，希望各位同人指正。也希望各位用过相关软件的同仁也来多多评价，让各位还没有购买的企业和同仁得到更多第一手的资料。

注：GlobalSubmit实在是个小公司，各种信息都查不到，回复邮件也巨慢无比。而且给我一种他们根本不在我买不买的感觉，个人观感实在不好，所以售后给了一星，而价格，功能和友好性上因为没有得到相关信息都空缺。

学习之名

对于没见过真实页面的小白来讲，这几个一样的陌生

syhorchid

谢谢分享

王自寅

谢谢分享，坐等更新。

~小魔女~

楼主来个图解。

zhangxiaoyue

请问GlobalSubmite这个在国内是不是没有代理商；据我了解Extedo和Lorenz的价格差不多，大概在20万左右，没有您说的价格相差那么大，是我们关注的版本不一样吗？还想请问老师对国内的eCTD软件有没有推荐的