新增原料药供应商

小开79

请教大神们：变更国内生产药品制剂的原料药产地，其中有对变更前、后制剂成品质量比较研究项下，（1）变更前制剂成品（老供应商）的质量数据需要几批（是否至少要三批）；（2）还有变更前制剂成品的质量数据以当初0个月的检测数据为准，还是重新与变更后制剂成品（新供应商）一起进样检测，进行比较分析？或者以老供应商的原料再生产一批制剂成品，检测数据？

飞凌大圣

每个省份的要求可能有所差异吧，有的严格一点有的可能就宽松一点，我们坐在省份这样要求的：
1、新旧供应商成品检验只需要对比一批的数据即可，但是新供应商生产的产品不得差于原供应商。
2、稳定性数据：就用以上这两批进行对比就可以了，至少三个月。
3、新供应商原料生产的一批产品序送省所检验。
4、企业提供的所有图谱资料，注册处会安排至少2名检查员到企业逐项核实（主要查真实性问题），了解到的几家反馈：根GMP检查一样严格
5、以上所有内容核对完成没问题了，省局才会予以批准新供应商备案。
备注：我们所在省份今年1-9月申报的增加原料药供应商中有1/3未批准。

小开79

dcgxy1205 发表于 2017-11-1 21:50
每个省份的要求可能有所差异吧，有的严格一点有的可能就宽松一点，我们坐在省份这样要求的：
1、新旧供应 ...

好严，谢谢你，经常答疑解惑

小开79

dcgxy1205 发表于 2017-11-1 21:50
每个省份的要求可能有所差异吧，有的严格一点有的可能就宽松一点，我们坐在省份这样要求的：
1、新旧供应 ...

还要送省检？没有找到相关规定啊

飞凌大圣

小开79 发表于 2017-11-2 10:21
还要送省检？没有找到相关规定啊

你去问下注册处，估计跟我的回复差不多

小开79

dcgxy1205 发表于 2017-11-2 11:22
你去问下注册处，估计跟我的回复差不多

嗯嗯谢谢，不过我们新供应商的话至少要三批次验证批

飞凌大圣

小开79 发表于 2017-11-3 09:11
嗯嗯谢谢，不过我们新供应商的话至少要三批次验证批

注册处的回复吗？这个不合理的。
工艺验证是针对有变更的处方工艺或者关键设备进行的，变更原料药为什么需要呢？
想过没有，变更原料药的生产批次是不能卖的，等省局批了那是一年后的事情了，一般药品的效期是两年，那这些药还有要吗？

小开79

dcgxy1205 发表于 2017-11-3 09:23
注册处的回复吗？这个不合理的。
工艺验证是针对有变更的处方工艺或者关键设备进行的，变更原料药为什么 ...

还没问也是咨询的其他同行，先了解一下，具体点的可能还是要问注册处

荆州泡菜

dcgxy1205 发表于 2017-11-1 21:50
每个省份的要求可能有所差异吧，有的严格一点有的可能就宽松一点，我们坐在省份这样要求的：
1、新旧供应 ...

请问 你们是哪个省？

小金库

学习一下，谢谢分享