投票：药厂的设备部门的职责划分，验证人员隶属于哪个部门？

秒杀小鼠哥 · 发表于 2017-11-2 16:48:29

独立的验证部

关月瓜子 · 发表于 2017-11-3 08:52:13

随风潜入夜，润物细无声。一切终归虚无。

civgguo · 发表于 2017-11-3 09:02:55

确认与验证属于GMP管理的基础系统性工作，你觉得一般的单一部门能够胜任吗？我觉得，至少考虑质量负责人直接挑起来。不这样的设计，GMP管理就是扯D

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-3 09:09:24

civgguo 发表于 2017-11-3 09:02
确认与验证属于GMP管理的基础系统性工作，你觉得一般的单一部门能够胜任吗？我觉得，至少考虑质量负责人直 ...

说的确实是，验证不是某一个部门能够独立去完成的，需要各个相关部分人员相互配合，我想说的是到底是那个部门主抓这个工作，验证方案的起草在那个部门，一般验证文件中都规定验证委员会，有的甚至公司副总为验证组长，但是实际在做和跟进这项事的属于那个部门？

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-3 09:09:24

civgguo 发表于 2017-11-3 09:02
确认与验证属于GMP管理的基础系统性工作，你觉得一般的单一部门能够胜任吗？我觉得，至少考虑质量负责人直 ...

说的确实是，验证不是某一个部门能够独立去完成的，需要各个相关部分人员相互配合，我想说的是到底是那个部门主抓这个工作，验证方案的起草在那个部门，一般验证文件中都规定验证委员会，有的甚至公司副总为验证组长，但是实际在做和跟进这项事的属于那个部门？

朱红雪 · 发表于 2017-11-3 09:54:19

设施设备谁管理谁负责验证，产品谁生产谁负责工艺清洗验证，分析方法、仪器谁使用谁负责验证；QA负责监督、指导、审批；谁负责验证谁制定验证计划，QA负责跟踪验证计划执行情况

cscdy · 发表于 2017-11-3 11:00:30

个人觉得QA负责的应该是监督审核，联系沟通的桥梁，结果很多公司都整的全是QA干了

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-3 11:04:08

cscdy 发表于 2017-11-3 11:00
个人觉得QA负责的应该是监督审核，联系沟通的桥梁，结果很多公司都整的全是QA干了

事实上也是全干了，其他人也就是签签字的事

hongyu · 发表于 2017-11-3 11:17:04

其实QA最大的特点是无过就是功

wswxb · 发表于 2017-11-3 15:14:33

有哪位大神告诉一下验证部门的责任范围负责什么怎样与其他部门协调工作

罗伊鲱 · 发表于 2017-11-3 15:17:33

现公司是验证部。但个人认为应由各部门分担。验证指南2003有相关内容。

civgguo · 发表于 2017-11-4 10:42:15

天下兴旺，匹夫有责。你说谁是主体

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-4 10:42:49

civgguo 发表于 2017-11-4 10:42
天下兴旺，匹夫有责。你说谁是主体

验证组织人员，总协调

mmrs521 · 发表于 2017-11-4 15:17:51

没有专属部门，比如厂房设备公用系统确认，应该由设备工程部门负责，QA参与，最熟悉的人去做他们管辖的范围是最好的，工作也能发挥极致。

dwery123 · 发表于 2017-11-4 16:04:58

这个。。。。。。根据自己定的吧

冰火泪lzk · 发表于 2017-11-4 16:44:12

全部都是生产部的事，什么数据都要跟QA要才给

wwd7212 · 发表于 2017-11-5 09:45:09

QA验证者是组织管理，监督、审核的职责，好的话绝对是哪个部门的验证哪个做啊

star19890531 · 发表于 2017-11-6 10:32:57

表示所有与车间相关的验证都是车间在推动

zhangzizong · 发表于 2017-11-6 10:37:13

正确的做法应该是一个团队共同完成的，有计划有执行，但涉及到实际操作的时候就都爱推诿啦，特别是有时候还涉及到经济利益的时候，哎，反正我接触到的都是为了文件而验证，实际都是些QA写的废纸，有时候QA都不懂设备情况，那会进行验证呢，呵呵

scslk0045 · 发表于 2017-11-6 10:37:33

严格来讲，验证管理人员应该属于QA，验证实施需要相关部门参与

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