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[确认&验证] 关键参数制定

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发表于 2017-11-2 22:06:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠,请问有没有哪份指导文件,能指引我们如何制定关键参数?在设备确认过程中如何验证关键参数的范围?
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药徒
发表于 2017-11-2 22:27:33 | 显示全部楼层
一切都要从研发说起


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宗师
发表于 2017-11-2 22:29:31 | 显示全部楼层
套路 发表于 2017-11-2 22:27
一切都要从研发说起

对!!!
QBD嘛,质量源于设计,所以参数的最初源头在研发,慢慢摸索吧
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药徒
发表于 2017-11-3 08:10:26 | 显示全部楼层
与关键质量属性相关的参数,为关键工艺参数。
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药士
发表于 2017-11-3 08:32:44 | 显示全部楼层
一切都是虚假、一切都是机密、一切都是忽悠
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药徒
发表于 2017-11-3 10:15:07 | 显示全部楼层
研发能交出分析方法,也可以交出关键工艺参数
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