湿热灭菌验证，求解

li5363287 · 发表于 2017-11-6 11:10:38

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灭菌程序设定为30分钟，那么热穿透F0应该大于多少，也必须是30min吗

song_85122 · 发表于 2017-11-6 13:07:28

首先应明确验证标准？如：121.0℃以上维持时间30min,满足这个标准的话那么F0值理论上就是30

如果设备设置灭菌30min达不到的话，可以考虑灭菌时间设定32min或者更长时间。请参考！

www12345 · 发表于 2017-11-6 12:36:57

li5363287 发表于 2017-11-6 11:29
程序设定灭菌温度121度-30min，热穿透验证时验证探头达到121度时间不足30min，属于不合格吗？

程序设定是控制的灭菌柜内温度，热穿透测定的是溶液内部温度，一般后者肯定会比前者时间短一些，主要因为热穿透过程需要时间。
是否合格看SOP要求和申报的工艺，如果申报工艺仅仅是要求F0大于12（过度杀灭），而sop要求设定的30min过程达到要求，那就可以了。

fairiceman · 发表于 2017-11-6 13:05:15

过度灭杀F0要求各个国家不同：FDA不小8分钟，欧洲15分钟，中国12分钟

JL052 · 发表于 2017-11-6 13:06:44

你需要了解一下微生物方面的灭菌知识

www12345 · 发表于 2017-11-6 11:21:30

F0和30min是两个概念。还需要看设定的灭菌温度是多少！
灭菌效果一般以热穿透的F0为准，如果包材和介质导热效果良好，无明显的热穿透延时，可以以灭菌柜的F0计。

li5363287 · 发表于 2017-11-6 11:29:50

www12345 发表于 2017-11-6 11:21
F0和30min是两个概念。还需要看设定的灭菌温度是多少！
灭菌效果一般以热穿透的F0为准，如果包材和介质导 ...

程序设定灭菌温度121度-30min，热穿透验证时验证探头达到121度时间不足30min，属于不合格吗？

高粱穗 · 发表于 2017-11-6 11:33:38

FO值与灭菌时间是两个不同的概念。程序设定30min，如果你的SOP也要求达到30min，验证温度探头就必须达到30min，否则算不合格，如果没有要求，那FO值符合要求即可。

罗伊鲱 · 发表于 2017-11-6 14:18:57

本帖最后由 roadman 于 2017-11-6 14:38 编辑

对有些热难以穿透的物品，灭菌30min，F0不一定达到30min。
F0达到多少取决于灭菌是残存概率法还是过杀法。灭菌时间应该通过多次热穿透试验确定。以上这些工作应该在验证前完成（属于灭菌工艺设计和开发）。

除了外资企业，国内公司有谁敢说自己的灭菌产品做过灭菌工艺设计和开发？！

验证，我知道你们肯定做过。但你们验证的工艺是怎么来的呢？拿来的还是抢来的？

小金库 · 发表于 2022-7-25 11:25:07

谢谢分享，学习中...

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