原料配料后的储存期限

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-8 09:49:45

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接到生产指令后，仓库进行配料，原料配料后需要制订原料在车间的储存期限吗？GMP要求中间产品做储存期限，查不到原辅料要求做这个验证的依据。

woildmsumer · 发表于 2017-11-8 09:54:14

你们配料后包装有没有改变，存储条件有没有改变？

zysx01234 · 发表于 2017-11-8 09:57:23

你想多了，物料在仓库储存的确需要合适的条件和规定的期限，车间的备料区或叫暂存区原则上要与仓储条件相一致，当然领回来的物料一般量不多够1-3批【部分可能不止3批】用量，由于马上用因此不需要另外规定期限。

非无菌API生产的话，车间物料暂存区一般是普通区，当然内包材啥的还是在洁净区内存放。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-8 09:59:53

woildmsumer 发表于 2017-11-8 09:54
你们配料后包装有没有改变，存储条件有没有改变？

都是PE袋，存储条件也没变

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-8 10:01:26

zysx01234 发表于 2017-11-8 09:57
你想多了，物料在仓库储存的确需要合适的条件和规定的期限，车间的备料区或叫暂存区原则上要与仓储条件相一 ...

不是我想多了，是QA要求这样做，并于第6天、12天、22天取样全检，让他们提供依据，说GMP要求

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-8 10:04:17

jasonzhang6688 发表于 2017-11-8 10:01
不是我想多了，是QA要求这样做，并于第6天、12天、22天取样全检，让他们提供依据，说GMP要求

受权人的要求

woildmsumer · 发表于 2017-11-8 10:04:34

如果你不马上生产，为什么不退回仓库？

zysx01234 · 发表于 2017-11-8 10:06:35

jasonzhang6688 发表于 2017-11-8 10:01
不是我想多了，是QA要求这样做，并于第6天、12天、22天取样全检，让他们提供依据，说GMP要求

那你们领的量会不会太多了啊，领料不能领的太多，一般够3天用量就比较多了，不然生产指令就没有意义了。

不能把生产计划当指令，比如计划生产20批，难道你把20批用量都一次领过来吗，肯定是不合适的，车间暂存间只能临时存放少量物料，否则安全上也是不允许的。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-8 10:09:28

woildmsumer 发表于 2017-11-8 10:04
如果你不马上生产，为什么不退回仓库？

一般是这样理解，受权人不这样理解

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-8 10:23:56

zysx01234 发表于 2017-11-8 10:06
那你们领的量会不会太多了啊，领料不能领的太多，一般够3天用量就比较多了，不然生产指令就没有意义了。
...

基本上是提前一天配料，最多3批。
终于找到原因了，原来车间的一个SOP写到，原料配料后在车间放置时间不超过20天，所以就搞这个验证。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-8 10:26:11

车间的人也是给自己挖坑，把一次非正常操作的情况居然规定到SOP中，也是无语了

zysx01234 · 发表于 2017-11-8 10:27:46

jasonzhang6688 发表于 2017-11-8 10:23
基本上是提前一天配料，最多3批。
终于找到原因了，原来车间的一个SOP写到，原料配料后在车间放置时间不 ...

把那个时间去掉就行，没有必要写的这么死，不生产了就退库

cscdy · 发表于 2017-11-8 10:30:06

jasonzhang6688 发表于 2017-11-8 10:23
基本上是提前一天配料，最多3批。
终于找到原因了，原来车间的一个SOP写到，原料配料后在车间放置时间不 ...

储存条件都一样还做啥验证。。。。

自由几何 · 发表于 2017-11-8 10:41:27

jasonzhang6688 发表于 2017-11-8 10:09
一般是这样理解，受权人不这样理解

你们受权人资质不行啊，一下子领这么多天的料干嘛。。。。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-8 10:41:43

zysx01234 发表于 2017-11-8 10:27
把那个时间去掉就行，没有必要写的这么死，不生产了就退库

提了，不采纳。随他们了，辛苦了QC

欧雪梅 · 发表于 2017-11-8 14:55:24

胡整啊，这还算硬性规定

wyxin2013 · 发表于 2017-11-14 09:07:07

不是很清楚，多半是自己人胡龙自己人。

feignte · 发表于 2017-11-14 10:05:27

储存环境一致，就算20天退回，也不需要验证啊。
每次退回时，简单外观检查和评估，就退回去了。
退回物料一般也就一个零头，而且没生产计划，可以立即退回，也不用等满20天。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-14 10:35:16

feignte 发表于 2017-11-14 10:05
储存环境一致，就算20天退回，也不需要验证啊。
每次退回时，简单外观检查和评估，就退回去了。
退回物料 ...

没办法，拳头想让你做的事，不管对错，谁也说服不了

gumgum · 发表于 2017-11-15 08:24:44

如果领3批的物料，车间暂存时，需要放货位卡吗？如果是领1批而且马上就投料呢，需要货位卡吗？

[物料管理] 原料配料后的储存期限