原料药内包材

_wbn33 · 发表于 2017-11-8 22:42:48

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原料药生产厂家使用的内包材，有必要完全执行YBB或者GB，YY标准完全检测吗？我感觉是根据自己产品需求就行？各位有何高见？

zxh141536 · 发表于 2017-11-15 13:24:39

同意地板的看法，不过定期要对物料进行全检，以评价供应商能够持续供应符合YBB标准的包材，进厂检验的时候，按照评估，对关注的项目进行检验验收。

萧忆雪 · 发表于 2017-11-9 08:25:57

按要求做，有些项目实在做不了，定期委外检测

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-9 08:07:31

只要是直接接触药品的内包材都必须满足药用标准（至少应为YBB标准），其中包含制剂、原辅料等。

lhdfe · 发表于 2017-11-9 07:59:56

我们的做法是在法定标准基础上，提升部分关键指标的标准

学习之名 · 发表于 2017-11-9 08:19:09

有生产厂家提供的完全的质量报告单，然后使用者根据自身情况制定所关注项目的标准就行，当然全做肯定没问题

_wbn33 · 发表于 2017-11-11 19:36:01

lhdfe 发表于 2017-11-9 07:59
我们的做法是在法定标准基础上，提升部分关键指标的标准

咱们是一样的

lhdfe · 发表于 2017-11-13 08:05:04

_wbn33 发表于 2017-11-11 19:36
咱们是一样的

zxh141536 · 发表于 2017-11-15 13:25:14

能全做，是最好了

lugoo · 发表于 2017-12-29 16:58:16

还是看关键指标吧，有些原料药要求很低，说白了塑料袋风险太小
有针对性的检测，减少劳动强度，辅以厂家的出厂报告

zimogao · 发表于 2018-10-29 14:25:32

谢谢分享！！！！！！

阿南1 · 发表于 2021-11-7 15:47:29

对于非无菌原料药来讲，GB或YBB的应该都可以。

小金库 · 发表于 2023-3-15 20:28:28

非常感谢分享

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