求助：关键设备与非关键设备定义如何阐述？

丁秋平suzh · 发表于 2017-11-9 15:47:20

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请教各位：关键设备定义为影响产品内在质量的生产、检验仪器设备。不知道是否准确？非关键设备如何定义呢？

天行健地势坤 · 发表于 2017-11-9 16:24:27

关键设备：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及/或对GMP文件的完整性有影响的设备。
非关键设备：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、和/或GMP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助设备。

beite12 · 发表于 2017-11-9 17:01:38

这个评估真心不好做，就是时间花费的多谢

枫林之秋 · 发表于 2017-11-9 21:49:38

建议参照下何国强老师的工艺验证实施指南，根据要求进行设备关键性评估

阿炳1987 · 发表于 2017-11-10 14:29:53

评估，打分，按等级划分

hhxx2018 · 发表于 2018-11-8 13:15:22

天行健地势坤发表于 2017-11-9 16:24
关键设备：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及/或对GMP文件的完整性有 ...

你这个定义出处何处？

二街五号 · 发表于 2018-11-8 13:25:37

本话题的疑问，建议去学习下ISPE volume 5 “commissioning and qualification”，这些疑问就很清晰了

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