有关环氧乙烷灭菌验证的问题

天天翻日历

最近准备做环氧乙烷灭菌验证，想请教一下，是否可以只用生物指示剂和化学指示剂不用产品（或彷样品）来做，产品只要做个初始污染菌，证明产品的生物负载低于10（6）可以吗？还有就是，空载、半载、满载需要做几次验证？这三种状态，是否满载是最难灭菌的？（这个还需要验证么？）

沧海.

生物指示剂要适合环氧乙烷灭菌的，常规湿热灭菌的别用。要放在装载内部使用，看杀灭效果。 做最大装载验证即可，建议连续3次。如果是自己的设备，设备OQ时可以做下空载，否则没必要。

一笑而过52119

我也想了解一下灭菌验证，在哪可以了解到相关的知识，请问现在要参考什么文件呢？？

xy2441362864

大家好，请问有没有接触医疗器械环氧乙烷灭菌的？如果在一个公司做灭菌验证，后期可以不在该公司灭菌（就是委托其他公司灭菌）吗？

王若竹

你好，建议你看看相应的国标，会找到你需要的东西，初始污染菌的意义在于你的灭菌方式，在该初始污染菌限度下，进行的灭菌过程是有效的，超过了该限度，可能会导致灭菌过程不受控制，灭菌确认分为安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定（微生物确认和物理确认）
标准为GB 18279.1~2-2015

王若竹

xy2441362864 发表于 2019-5-24 16:38
大家好，请问有没有接触医疗器械环氧乙烷灭菌的？如果在一个公司做灭菌验证，后期可以不在该公司灭菌（就是 ...

后期不在这个公司做灭菌的话，你的灭菌参数需要重新评估，除非用过程等效证明后期的灭菌设备与现在灭菌设备可共同使用同一个灭菌过程。

自由a

楼主问的的这个问题应该是不行的，比如说产品的初始污染菌测试为50cfu，IPCD使用的菌片上菌的数量为1*10-6cfu，需要在短周期的时候证明含有50cfu产品的抗性≤IPCD的抗性。仅仅只是通过初始污染菌的数量对比是不行的。

hty

沧海. 发表于 2017-11-14 09:51
生物指示剂要适合环氧乙烷灭菌的，常规湿热灭菌的别用。要放在装载内部使用，看杀灭效果。 做最大装载验证 ...

各位大佬，灭菌验证都用满载产品么，这个才是难点，生产这么多新产品用来验证！大家都怎么处理这个问题啊？

现在还是胖娃

hty 发表于 2023-8-23 18:30
各位大佬，灭菌验证都用满载产品么，这个才是难点，生产这么多新产品用来验证！大家都怎么处理这个问题啊 ...

空载是为了确定各个点的浓度分布情况，理出浓度最低的点；满载是为了确定最低浓度点的浓度到达灭菌浓度的时间。
影响空载的因素包括设备结垢、设备操作参数、灭菌参数，影响因素不变则空载不变。
影响满载的因素包括装载方式、药品容器，影响因素不变则满载不变。
满载和空载原则上与你的药品没多大关系，但是与你的灭菌要求有关，如你现有的灭菌效果能降低3个LOG但是新产品要降低4个LOG，你的灭菌方法就要变。