问题3：MAH包括科研人员么？

四叶花 · 发表于 2017-11-17 13:39:00

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MAH包括科研人员么？最近发布的《药品注册管理方法》（征求意见稿）规定的是生产企业或科研机构，未提及科研人员。

clq414 · 发表于 2017-11-17 14:31:10

科研人员能当MAH，搞个科研机构不是小CASE；MAH试点包括的，但是好像目前试点地区无科研人员持证的

clq414 · 发表于 2017-11-17 14:32:04

MAH对药品全程负责，可不得组建各团队负责各个环节；这个团队不就是个科研单位了么

dcpchzc · 发表于 2017-11-17 14:51:30

包括科研人员

ravenhigh · 发表于 2017-11-17 15:57:36

MAH在现在中国的法律背景下只能是法人，不能是自然人，从法律上讲也不复杂，中国现在是没有自然人破产清算法律的，所以纯收益的情况下允许是自然人，但需要担责的情况就不行

唯心者 · 发表于 2017-11-17 16:46:07

"药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。"这些工作和责任让个自然人来承担感觉不太靠谱。

四叶花 · 发表于 2017-11-17 22:28:41

ravenhigh 发表于 2017-11-17 15:57
MAH在现在中国的法律背景下只能是法人，不能是自然人，从法律上讲也不复杂，中国现在是没有自然人破产清算 ...

说的也是哈，MAH得对产品生命过程负责呢，不是那么容易做到的

四叶花 · 发表于 2017-11-17 22:29:31

唯心者发表于 2017-11-17 16:46
"药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理 ...

赞同

ramblezx · 发表于 2017-11-24 15:58:25

MAH包括科研人员么？最近发布的《药品注册管理方法》（征求意见稿）规定的是生产企业或科研机构，未提及科研人员。

上市许可人制度是《药品上市许可持有人制度试点方案》是2016年6月6日规定的
三、申请人和持有人条件

　　药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：
　　（一）基本条件。
　　1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
　　2.具备药品质量安全责任承担能力。

是包括科研人员的

新的药品注册管理办法（征求意见）如果落实应该就是法人机构

根据新法优于旧法原则

如果新的注册管理办法落实就应该是法人机构，而没有个人了

pualsong · 发表于 2017-11-24 20:40:40

唯心者发表于 2017-11-17 16:46
"药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理 ...

赞同，个人的担责能力不强，不能让个人承担。

dcpchzc · 发表于 2017-11-27 09:36:46

1.药品上市许可持有人：申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项。并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:46:41

谢谢分享！！！

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