清洁验证，化学残留限度的一个疑问，请老师解答！

U笑

1.化学残留方法常见的有四种方法，PDE方法为最科学和有最多数据支持的一个限度值，是否还需要跟其他方法做比较，选择最差的方法？也就是是否能够查到药物的PDE值，就可直接采用PDE法计算的残留限度值？

U笑

这么说起来，PDE不能作为首推残留限度计算方法，必须做对比，那就没意义了。

如果硬要对比的话，一般情况下，1/1000法基本是最小的。那都按照1/1000法来算得了。

jaysun

U笑 发表于 2017-11-21 09:38
清洁验证指南有说，推荐首选PDE法计算残留。这个不能作为依据吗？
还有如果一个项目PDE法计算出来结果为： ...

目测限度指的是理论最大分辨率而不是肯定能辨识到这个限度，建议你看看这个限度的引用技术文档
通常配合化学残留检测使用，不可靠的原因和目测时候条件有关系，包括表面材质，灯光强度和颜色，残留污物干燥程度，直接看还是通过内窥镜看，看的人视力如何
用coupon做个目视方法确认都不可能100%可靠，毕竟不同的人操作，很难保证重复性

快活王

U笑 发表于 2017-11-21 09:38
清洁验证指南有说，推荐首选PDE法计算残留。这个不能作为依据吗？
还有如果一个项目PDE法计算出来结果为： ...

欧盟已经不允许把目测作为唯一的检测手段了，而且实话说，目测的那个数值我个人认为有很大的误差，你可以试试，按照他那个浓度抹在设备上是否可以看的出来，也算是做了检测限了。

U笑

来大神解答

生活不止眼前

应该需要个千分之一日治疗剂量，10ppm，目测相比较，取最小值

生活不止眼前

我还想问您一下，PDE怎么计算，毒理学数据从哪里查啊

ptq518

急性毒性数据LD50/TD50网上是有数据库的，但NOAEL/NOEL LOAEL/LOEL一般没有数据库，一些大公司的MSDS会提供一些，有其他的途径的大神可以分享一下哈

冷血无情

否 楼上没毛病

U笑

清洁验证指南有说，推荐首选PDE法计算残留。这个不能作为依据吗？
还有如果一个项目PDE法计算出来结果为：30.1ug/ml，1/1000计算出来为12.1ug/ml,而目测残留一般是4ug/ml,那是不是直接采用目测就可以了呢？

U笑

不怕开水

TGA的老师当时是要求我们用4种方法分别计算限度，选取最差条件的。出处不知道在哪，反正我们就这么做了。

U笑

不怕开水 发表于 2017-11-21 10:32
TGA的老师当时是要求我们用4种方法分别计算限度，选取最差条件的。出处不知道在哪，反正我们就这么做了。

这是是最实在最安全的方法，但是会非常容易造成过度清洁吧。这么弄，很多时候分析方法都受到挑战！

不怕开水

U笑 发表于 2017-11-21 10:36
这是是最实在最安全的方法，但是会非常容易造成过度清洁吧。这么弄，很多时候分析方法都受到挑战！

确实，有的限度远远低于设备检验限度，

U笑

不怕开水 发表于 2017-11-21 10:39
确实，有的限度远远低于设备检验限度，

那你们如何操作的呢？

U笑

U笑 发表于 2017-11-21 10:36
这是是最实在最安全的方法，但是会非常容易造成过度清洁吧。这么弄，很多时候分析方法都受到挑战！

那你们如何操作的呢？？？

U笑

jaysun 发表于 2017-11-21 10:52
目测限度指的是理论最大分辨率而不是肯定能辨识到这个限度，建议你看看这个限度的引用技术文档
通常配合 ...

明白。你们在残留限度这个值得取舍方面又是如何操作的呢

jaysun

U笑 发表于 2017-11-21 10:54
明白。你们在残留限度这个值得取舍方面又是如何操作的呢

看产品化学残留毒性，如果无毒低度按最小日剂量加1/1000安全系数计算，如果有毒性，根据产品研发对动物或人体研究的无损坏水平数据计算ADE，如果是中间体或者化学清洁剂残留通过LD50计算最终的ADE

不怕开水

U笑 发表于 2017-11-21 10:42
那你们如何操作的呢？

就把我们的检验方法、检验限度发给他说我们最低就只能检到这个水准了，满足不了计算出的那个限度，对方看看也就默认了。。

U笑

jaysun 发表于 2017-11-21 11:11
看产品化学残留毒性，如果无毒低度按最小日剂量加1/1000安全系数计算，如果有毒性，根据产品研发对动物或 ...

谢谢！！！！