还是交证书！GMP证到底取不取消？

仲夏秋夜云

GMP证到底取不取消？

2017年10月23日 国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法〉》修订版草案，该草案修订，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条）

2017年3月23日，财政部网站发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，将商标注册收费标准降低50%。其中食品药品监管部门取消或停征的行政事业性收费项目有《GMP》、《GSP》认证费用等。国家有关部门明确停止GMP认证收费。

2013年，国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，提出两证合一。

但是，就在刚刚，2017年11月21日，总局官网发布《药品生产监督管理办法》，注意，这里不是征求意见稿，暂定办法，而是直接发布的。在这篇管理办法里，15次提到药品生产质量管理规范认证，而且在所有的资料要求里，都提到了《药品生产质量管理规范》证书复印件。也就是说，只要办理药品生产许可证，符合药品生产监督管理办法，GMP证书是必须的。

小妖就疑惑如下:

1.GMP证未来还是必须的

这GMP证到底是不是还会存在？如果按照这个生产监督管理办法，新开办的药品生产企业、药品生产企业新建车间或新增生产剂型的应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。那么也就是说，并不是老人老办法，新人新办法，而是未来的新增都依然需要GMP认证。目前的创新研发药企新建生产基地的，依然无法形成两证合一或者多次认证合并成一纸生产许可证的可能性。

2.委托生产在省局，MAH持证是否可以打擦边球新增、变更生产方？

第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十八条 药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

MAH是总局受理总局批。

MAH持证人确实是文号持有者，并且绑定的生产企业可以认为是药品生产企业。

假设MAH新增或者变更生产产地，根据这个管理办法，是否存在由省局受理审批的可能性？按理说，这应该是和目前的上市许可人制度在行政程序上有所矛盾的。

读完这个办法，看起来并没有结合目前改革过程中的很多情况，这GMP对于新建企业现在还要不要申请，看起来只有实际操作才知道了。

jasonzhang6688

　11月21日公布《药品生产监督管理办法》只是个过渡，是对原方法部分的修订，《药品管理法》实施后将再次修订。
三、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布）
　　（一）将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。
　　（二）将第二十八条第一款“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。
　　（三）删去第二十九条。
　　（四）将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。
　　（五）增加一条，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。

ravenhigh

过渡期暂行而已，上位法通过后，所有部门规章都要跟着变

大海

在征求意见，应该快了，不过相关部门职能也需要变化

良轩

按字面意思解读法规，你永远不会得到真髓，还是得实际操刀之后，才能了解国家的意志

自在飞花轻似梦

向时而动。

八月莫莫

药品管理法 还没正式通过呢

clq414

交不交都无意义，在乎证书的人、管理证书的人都知道那个是否还有价值！

clq414

如果某个时候，已经表明其没有多大，最多也就是个好看的文物了吧！

Enjoy

不急……………………

Darkman

12月上人大讨论，顺利的话明年春节左右药品管理法修正案就正式实施了

jshilu4506

总局找不到啊···那里有新文连接？

zk8031

今天一早突然看到这个管理办法，真的挺有意思
1.申请生产许可证的方式与原方式基本一致
2.30日内申请GMP认证，这个得看后期如何操作了，很多产品批准的时候根本不具备认证条件，30天的时间做GMP申请过于困难，应该说很多产品在批准的时候生产线并没有进行各类设施设备验证工作，只是对产品在这条生产线上进行了生产。如果是30天内申请，给一年的认证准备时间，做各类验证，然后再现场GMP检查还可以。
3.不知道生产许可证的样式会不会变，现在已经加上了监管机构的人员，企业的质量负责人，在这里没有提及
4.委托生产管理过去要求委托方和受托方都要具备GMP证书，但这里只要求受托方有GMP证书，委托方并不要求，是否可以理解为只要有药品的批文，就可以找受托单位进行生产，感觉和上市许可持有人有点类似。另外并没有说原料药不能进行委托生产，在2014年的委托生产规定中原料药是不可以委托的。原委托生产批件有效期是3年，这里是2年，续办是提前3个月，现在是提前30天

383582973

再等等，等新的《药品管理法》出台后再看结果。

先亮

国家药监局朝令夕改、虎头蛇尾的事，办了不少了，还会继续

linda凌子

《药品生产监督管理办法》暂定办法，只是暂定，过渡用的，所以不必纠结这里面说的GMP证书，毕竟目前药品管理法还只是征求意见中。

ZL221

看看.........

volador

jasonzhang6688 发表于 2017-11-22 09:09
　11月21日公布《药品生产监督管理办法》只是个过渡，是对原方法部分的修订，《药品管理法》实施后将再次修 ...

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
　　为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，决定对以下规章的部分条款予以修改。

eqi8759

《药品生产监督管理办法》只是提出按照药渣生产质量管理规范认证，但没说发证，我看就是过渡说法，到时修订后就是直接颁发药品生产许可证？

zhang670828

谢谢分享，正需要，下载学习