湿热灭菌验证讨论！

生活不止眼前

1、设备的探头已经进行校准，验证按照标准操作程序，温度达到、F0值达到，灭菌时间达到，指示剂合格，然后我们按照验证过的标准灭菌温度和时间进行灭菌操作有问题吗？

2、满载时、探头放入待灭物品中，设备的探头放在灭菌物品外面，实际上是设备探头温度达到，而内部做验证温度探头实际没达到，但最终验证仪FO计算合格，这个我觉得没毛病，现在领导纠结这个。

3、FO值有没有规定，我们实验室灭培养基用。还是不同的制剂类型有不同的要求，我们不需要除热原。

song_85122

说了那么多就是验证时温度没有达到要求，F0值达到了，领导说不行呗！

建议如下：

首先你的验证标准是什么？如果只看F0值，可以判定合格。

如果是温度？时间？F0值都是验证标准那就不合格？

灭菌控制探头的温度高于装载热穿透物品内部温度正常，应为热穿透热传导慢，如何判定热穿透的温度是否合格就是验证了，这就是验证的意义。
初步推测贵公司的灭菌工艺需要调整，至少要保证热穿透的温度符合验证标准。

以上

请参考！

生活不止眼前

song_85122 发表于 2017-11-22 12:59
说了那么多就是验证时温度没有达到要求，F0值达到了，领导说不行呗！

建议如下：

我认为 在规定的时间内 温度合格 生物指示剂合格 我的灭菌程序是有效的 以后可以按照此灭菌程序来进行使用

生活不止眼前

song_85122 发表于 2017-11-22 12:59
说了那么多就是验证时温度没有达到要求，F0值达到了，领导说不行呗！

建议如下：

关于F0值的规定，那本书上有啊

song_85122

刘辉宾 发表于 2017-11-22 14:00
关于F0值的规定，那本书上有啊

EN285

或者PDA的灭菌指南

polaris0115

你认为可行，检察员不认呀

错觉0506

1.对于湿热灭菌验证：不仅要做热分布、热穿透，还要进行微生物挑战测试，证明灭菌的有效性；
至于你说的“2”中把探头放在物体里面其实就是热穿透测试，现在有的设备控制探头是可移动的，可以将控制探头放入到最慢升温至设定值的物体里面。

如果不能移动，那么热穿透以F0值为合格标准，建议计算平衡时间（放在灭菌物体里面探头升温至设定值以上的所需的时间，与控制探头升温至设定值所需时间之差）；没必要非要热穿透探头灭菌时间都符合要求，但是温度要能达到设定值。
其次针对“2”中应该还要进行微生物挑战测试，挑战测试可以和热穿透测试一起做；

2.对实验室灭菌程序，应根据培养基开发灭菌程序，而不是使用过热灭菌，可以依据培养基特性开发，主要通过被灭菌物品等初始微生物负荷和无菌保障水平开发灭菌程序。可以参考PDA TR01。

15255801271

我们平时不做湿热灭菌的验证。