报批1类化学原料药，只有精制提纯这一步可以吗？

yuanda100 · 发表于 2012-6-27 10:46:11

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请教各位专家：现在报批1类化学原料药，只有精制提纯这一步可以吗？即买粗品进行精制，如果全合成的话属于化工项目，当地很难接受的

cslgggq · 发表于 2012-6-27 10:52:35

必须保证在合成粗品之前还需有一步合成反应才行的吧！

yuanda100 · 发表于 2012-6-27 11:18:33

原料药生产国外为了控制杂质，要求至少包括一步合成工艺（成键反应），可我找不到国内的出处

毒手药王 · 发表于 2012-6-27 11:53:51

cslgggq 发表于 2012-6-27 10:52
必须保证在合成粗品之前还需有一步合成反应才行的吧！

同意此回复

andyouandme · 发表于 2012-6-27 12:00:38

国内的注册法规，还是建议你多学习一下；

成盐之前至少3步

起始物料说清楚，提供全部合成工艺，杂质控制要更严格

不要以为中国管理松，目前在中国注册产品是最难的，没有3-5年，拿不下来。

华佗 · 发表于 2012-6-27 22:02:44

报批新药没有合成只是精致应该不算是新药研究的！

yuanda100 · 发表于 2012-6-28 08:28:54

andyouandme 发表于 2012-6-27 12:00
国内的注册法规，还是建议你多学习一下；

成盐之前至少3步

说的对啊，经过各方咨询、学习，得知美国原料药需要至少一步合成步骤（成键反应），欧盟需要三步，我国目前没有明文规定，但是内部成型的规则是一步肯定不行，两步有些困难，三步是没有问题的

andyouandme · 发表于 2012-6-28 09:39:48

yuanda100 发表于 2012-6-28 08:28
说的对啊，经过各方咨询、学习，得知美国原料药需要至少一步合成步骤（成键反应），欧盟需要三步，我国目 ...

现在哪国也不是一步，

你可以看看美国DMF编制指南，以及API检查指南，都要求控制源头的杂质来源。

国内也不是没有明文规定，

只是规定在网上挂了N年，你不看而已

andyouandme · 发表于 2012-6-28 09:43:09

正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。
因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。

http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1543

yuanda100 · 发表于 2012-6-28 09:44:42

andyouandme 发表于 2012-6-28 09:39
现在哪国也不是一步，

你可以看看美国DMF编制指南，以及API检查指南，都要求控制源头的杂质来源。

规定在网上挂了N年，给个网址呗，多谢了!我是刚接手这个工作，很不熟悉，需要大家指点

andyouandme · 发表于 2012-6-28 09:46:10

yuanda100 发表于 2012-6-28 09:44
规定在网上挂了N年，给个网址呗，多谢了!我是刚接手这个工作，很不熟悉，需要大家指点

抬头看，以及给出来了

yuanda100 · 发表于 2012-6-28 09:53:40

哈哈哈，多谢了！

cyhemhem · 发表于 2013-1-21 10:10:07

同意LS，国内至少三步

15864516593 · 发表于 2018-11-20 22:32:09

多谢高人指导！！！！！！！！！！！

yongge · 发表于 2018-11-21 11:41:48

不可以，最少三步合成加一步精制

三线开花 · 发表于 2019-1-2 16:11:48

yuanda100 发表于 2012-06-27 11:18
原料药生产国外为了控制杂质，要求至少包括一步合成工艺（成键反应），可我找不到国内的出处

说的有道理

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[研发注册] 报批1类化学原料药，只有精制提纯这一步可以吗？

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