未定期再验证的问题

pipimouse · 发表于 2012-6-28 00:09:25

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急切请教各路大侠：如果公共系统（水系统、空气净化、压缩空气）、设备、工艺、清洗等的再验证未按时开展（因其他原因延迟了1年），这时候该如何补救呢？可不可对延迟的那1年做年度回顾分析，同时马上签发再验证的草案开始再验证？马上面临检查，能不能说服专家呢

pipimouse · 发表于 2012-6-28 00:11:53

相信很多企业都遭遇过这种情况的，请教怎么有效解决，现在按新版GMP来签发方案下去，就算检查时未完成所有验证，检查员看到已经有了纠正和预防会不会不会再说什么了？

咕咕 · 发表于 2012-6-28 08:19:10

肯定会问原因，不过做了总比没做强。

ceq518 · 发表于 2012-6-28 10:23:01

验证未作，不知生产是否继续进行的，如未生产不做也说得过，如生产继续在进行就及时补验证吧！！

tracyraullee · 发表于 2012-6-28 11:11:34

由质量部进行CAPA调查，制定整改报告后，再补做就可以了，专家检查也会理解，千万不能作假啊。

LUCINA · 发表于 2012-6-28 11:42:39

看看..........

pipimouse · 发表于 2012-7-2 09:31:04

还有没有其他的高见啊？

石头968 · 发表于 2012-7-2 09:43:40

再验证未按时开展（因其他原因延迟了1年）
再验证第一个周期到的时候，你是怎么评估的，因为什么原因延期了，延期多长时间？是否可以继续生产？有什么风险？如何避免风险？说清楚就可以了。
新的年度验证计划，要体现，并按时执行。
如果以上工作根本没做，那说明你的管理体系整个是有问题的。

我是一片 · 发表于 2012-7-2 11:17:41

是不是还有其他认同呢

[确认&验证] 未定期再验证的问题