关于灭菌器验证，温度探头校准

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-23 16:06:41

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请教各位蒲友和版主：
  根据灭菌/无菌工艺验证指导原则，温度探头在验证前后需要校准。
  1、是三批空载前后只做一次，还是空载一次前后各做一次校准？
  2、同样热分布、热穿透及典型装载如何做校准？
多谢！

世界的张 · 发表于 2017-11-23 17:33:37

药剂工艺小白鼠发表于 2017-11-23 17:01
那么空载、满载、典型装载热分布、热穿透在验证前都要进行探头校准吗？

每个是的温度验证都是4步 1 前校准（探头校准）
2空载测试 3 满载测试、（典型装载热分布、热穿透）都是属于满载 4 后校准

wangtutu0519 · 发表于 2017-11-27 11:22:54

做温度验证时是否需要做前后校准，这个问题我们还需要从温度验证仪使用的温度检测探头的历史讲起。
1、最初时国外用的是热电偶探头，用有线方式和温度记录仪连接，由于不少检测过程需要将热电偶导线从门缝或者密封处穿出，所以担心电缆被挤压后是否会导致数据偏差，所以才有前后校准的说法。
2、国内更多的采用PT100探头加线缆，也沿用了前后校准的这个过程。
3、如果采用无线模块，你的PT100探头根本就不用线缆，所以卖探头的说是不需要前后校准，你要是不放心也可以做。
4、原先我们每一个装载方式都做前后校准，后来明白这个道理之后，只要在最初进行前校准，所有过程完成后做后校准。毕竟设备也不断更新，大家也都保留了验证口。

大家可以参考一下以前的帖子
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=351415

jacob3263313 · 发表于 2017-11-23 16:09:28

当然是每次验证前后都做一次校准，这个是设备自行校准，应该很容易

jacob3263313 · 发表于 2017-11-23 16:09:40

当然是每次验证前后都做一次校准，这个是设备自行校准，应该很容易

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-23 16:15:05

jacob3263313 发表于 2017-11-23 16:09
当然是每次验证前后都做一次校准，这个是设备自行校准，应该很容易

是每一批验证前后都做温度校准吗？

世界的张 · 发表于 2017-11-23 16:39:32

温度验证前要进行探头校准，合格后才可以进行空载运行，三次空载运行成功后在进行满载运行，合格后进行后校准。进行前后校准的目的就是保证温度验证整个过程数据的可靠性。探头未发生偏差

隐月 · 发表于 2017-11-23 16:54:49

jacob3263313 发表于 2017-11-23 16:09
当然是每次验证前后都做一次校准，这个是设备自行校准，应该很容易

按你说的，一套完整的灭菌柜验证做下来，做多少次校准呀？

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-23 16:58:30

隐月发表于 2017-11-23 16:54
按你说的，一套完整的灭菌柜验证做下来，做多少次校准呀？

是啊，我想的也是这样，校准次数太多了，我想知道标准或者知道原则是怎么回事

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-23 17:01:56

世界的张发表于 2017-11-23 16:39
温度验证前要进行探头校准，合格后才可以进行空载运行，三次空载运行成功后在进行满载运行，合格后进行后校 ...

那么空载、满载、典型装载热分布、热穿透在验证前都要进行探头校准吗？

四川小华佗 · 发表于 2017-11-23 17:06:35

我们用的kaye 基本是一个设备一次前后校准当然如果时间比较赶的话两个柜子我们也用过一个前后校准

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-23 17:23:08

“每一装载量的热分布试验需要进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这句话怎么理解呢？是三次的每一批都进行校正，还是一个装量验证前后需要校正啊？

四川小华佗 · 发表于 2017-11-23 17:24:22

药剂工艺小白鼠发表于 2017-11-23 17:23
“每一装载量的热分布试验需要进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这句话怎么理解呢？是三 ...

我的理解是，只要你的验证测试实在你的探头前后校准内就ok

叶非 · 发表于 2017-11-23 18:50:21

首先不知道你的这个指导原则是哪里的，温度探头在验证前后都需要校准的原因是，使用热电偶探头的验证仪，在使用前，需要用标准的干井对探头的数据进行纠正，类似于做出标准曲线，后校准的目的是为了确认系统误差，还在范围内。所以，你的验证是在一个周期内做的，做一次校准就够了，如果是在不同周期内完成的，需要在每个周期的前后做校准。如果后校准失败，你是需要走偏差，重新进行验证的。

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-23 19:19:04

叶非发表于 2017-11-23 18:50
首先不知道你的这个指导原则是哪里的，温度探头在验证前后都需要校准的原因是，使用热电偶探头的验证仪，在 ...

您好，我是在《灭菌/无菌工艺验证指导原则》（第二稿）2013年征求意见稿上看的有这样一句话“每一装载量的热分布试验需要至少进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这个意思我有点琢磨不透，是验证一个装量就进行一次前后校准，还是一个装量内的每一次验证前后都要校准，我有点晕了，望指导一下！多谢老师了！

左手温暖右手 · 发表于 2017-11-23 19:21:13

叶非发表于 2017-11-23 18:50
首先不知道你的这个指导原则是哪里的，温度探头在验证前后都需要校准的原因是，使用热电偶探头的验证仪，在 ...

说的很好。。但是楼主想要你这话的出处。。

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-23 19:51:42

左手温暖右手发表于 2017-11-23 19:21
说的很好。。但是楼主想要你这话的出处。。

是啊是啊！

hqm973124473 · 发表于 2017-11-23 22:09:16

我们是验证前进行一次温度探头校准，并不是每做一批就进行一次温度探头校准

罗伊鲱 · 发表于 2017-11-24 08:27:08

https://www.ouryao.com/thread-351415-1-1.html

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-24 17:19:53

roadman 发表于 2017-11-24 08:27
https://www.ouryao.com/thread-351415-1-1.html

多谢！我的理解是每一装载量进行一次前后校准就可以了，比如说:空载、半载及满载热分布和热穿透、每一个种典型装载量的热分布和热穿透各进行一次前后校准。请问理解的有问题吗？

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-24 17:23:23

我是三次空载前做一次，空载结束后再做一次校准

[确认&验证] 关于灭菌器验证，温度探头校准

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