关于水浴灭菌柜验证

简简单单冉悠悠 · 发表于 2017-11-23 16:33:29

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请教各位老师：我车间的水浴灭菌柜目前按最大装载量24240瓶进行了满载和热穿透验证，是不是今后生产均需达到24240瓶方可进行水浴灭菌呢，拜托了

hqm973124473 · 发表于 2017-11-23 22:04:50

homelee 发表于 2017-11-23 19:05
没错，我们以前如果药品瓶数不够就加水样凑够数量

我们也是

叶非 · 发表于 2017-11-23 18:51:20

你为什么不做最小和半载的测试？如果做了，不就没这个问题了！

homelee · 发表于 2017-11-23 19:05:04

没错，我们以前如果药品瓶数不够就加水样凑够数量

左手温暖右手 · 发表于 2017-11-23 19:17:36

叶非发表于 2017-11-23 18:51
你为什么不做最小和半载的测试？如果做了，不就没这个问题了！

我觉得也是最大都做了，还差这几锅。都做了就不用再解释或者评估啥了、

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-11-24 08:17:22

一般都是用补充瓶（需与产品可以明显区分）补充到满载。实际生产时的数量是不确定的，因此验证时没有办法达到完全与生产一致，使用补充瓶就可以消除这种顾虑了。

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-24 08:36:02

可以做半载验证啊，装半柜的情况经常有的啊，半载验证过了就没问题了

相随今生 · 发表于 2017-11-24 08:40:20

满载没问题，半载没问题，能证明其他装载没问题吗？

fairiceman · 发表于 2017-11-24 08:47:25

同意楼上补充瓶的方法，最终灭菌应当严格执行

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-24 08:52:01

你应该再做半载和空载，如果最后一锅不够的话只能用水瓶放进去填充了

简简单单冉悠悠 · 发表于 2017-11-24 16:33:11

椒陵小小兵发表于 2017-11-24 08:52
你应该再做半载和空载，如果最后一锅不够的话只能用水瓶放进去填充了

请问半载是必须做的吗？目前我们没做

hexiaohanyu · 发表于 2017-11-24 19:02:03

做最大和最小装载量就可以。不过我有个问题想请教：我们的几个灭菌程序，每个程序都要做负载热分布吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-27 09:28:25

简简单单冉悠悠发表于 2017-11-24 16:33
请问半载是必须做的吗？目前我们没做

验证指南上说的只有满载和最小负载，通常我们做验证的时候会把半载（装载量不一样，热分布也不一样）做进去，更有说服性，因为实际生产过程中会出现半灭菌柜的情况（如果不做的话，那就得不停的装空水瓶放进去灭菌工作量很大）

准圣级药老 · 发表于 2017-11-27 09:32:41

你水浴灭菌柜不做空载、最小数量以及半载？只做满载？我觉得这个可以配合你产量情况做多大装载量的。

简简单单冉悠悠 · 发表于 2017-11-27 14:50:22

椒陵小小兵发表于 2017-11-27 09:28
验证指南上说的只有满载和最小负载，通常我们做验证的时候会把半载（装载量不一样，热分布也不一样）做进 ...

多谢多谢

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-1-12 10:58:51

本帖最后由 zhiyaoluzhong11 于 2018-1-12 11:02 编辑

不需要，你只需要把摆放方式和顺序确认下。你蒸汽灭菌柜灭菌，如果少一个剪刀或配件，你要重新做装载？

lovelife12 · 发表于 2019-9-15 09:21:42

补充模拟瓶，用颜色区分，每次领用和退回及破损应有台帐

13796819806 · 发表于 2020-1-11 13:40:31

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-1-12 10:58
不需要，你只需要把摆放方式和顺序确认下。你蒸汽灭菌柜灭菌，如果少一个剪刀或配件，你要重新做装载？

你只是没体现出少了一把剪刀或者一个小配件而已，我觉得实际的要和验证装载一致

代山涛 · 发表于 2022-12-21 16:17:41

用填充品啊模拟瓶，用颜色区分，每次领用和退回都要有相应的台帐

破车丈量世界 · 发表于 2022-12-22 09:59:37

在验证时把空载、满载、半载的情况都做了不就可以了么

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