稳定性考察

xhhgyk521 · 发表于 2017-11-24 09:47:12

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如果我们异地建新厂化验室药品稳定性培养箱需要搬迁至新厂，这个期间会断电可能会对长期稳定性药品有影响，如果搬置新厂需要怎样做？稳定性培养箱肯定的做设备确认！药肯定要放到别的稳定性培养箱中！

zysx01234 · 发表于 2017-11-24 09:51:12

搞个性能相同的稳定性箱存放，做个临时变更+风险评估，待设备确认后放回或者就用此时存放的稳定性箱。

新厂的话，干脆再买一个比较合适，这样的话不耽搁，只要新厂的设备确认合格后，原先设备里面的样品可以部分转移进去。

agandaidai · 发表于 2017-11-24 13:29:16

断电在一天之内可以接受，写一个系统影响评估报告

梦蕾馨 · 发表于 2017-11-24 13:47:40

存放在低于稳定性试验条件的条件下，等你的设备验证完成后在开始计算时间

[方法验证及确认] 稳定性考察