工艺验证周期?

我最爱明天

我们单位内控文件规定工艺验证周期是三年，设备验证是两年，设备清洁验证是三年，请问验证周期的根据？

liuchaons

给你说下我们公司的做法：如果没有重大变更，药品每10批进行工艺、质量统计分析，每30批出一个报告，即持续工艺确认，每10批进行清洁验证取样，来确定是否做工艺验证和清洁验证；设备验证的话分为主要设备、重要设备和一般设备，主要设备如灭菌柜，一年一次，一般设备2年一次，就这样.
  
我们总监说：以后肯定不认可这种定期的再验证方式，采取动态的、持续的是首选，我觉得有道理啊

wwd7212

首先说你制定的周期，没有确切的依据，反正 如果有大的偏差、变更、年度回顾的问题都会及时的再验证的，

zysx01234

这个无需讨论，到时候大家说评估后决定，你能怎么办。

自己企业规定了就执行吧。不执行规定是偏差。

冷血无情

谁脸大听谁的

我最爱明天

zysx01234 发表于 2017-11-24 12:58
这个无需讨论，到时候大家说评估后决定，你能怎么办。

自己企业规定了就执行吧。不执行规定是偏差。

如果改内控文件，规定五年行不行

zysx01234

我最爱明天 发表于 2017-11-24 13:00
如果改内控文件，规定五年行不行

行的，很多无赖企业都这么干的。

听说海正这样的大厂就规定工艺验证周期为5年

美人鱼的眼泪

我觉得应该根据你的年度质量回顾，如果工艺稳定，可以延长工艺验证周期，每一个动作应该有数据支持吧

clq414

制定要求，药监不挑战你，就继续执行着！

yijianmo521

生产工艺应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果                                 再验证周期：通过产品年度回顾的方式对现行的生产工艺的可行性及有效性进行评估，确定再验证周期。当对生产工艺产生疑问时，应进行工艺再验证。

wwd7212

另外你如果延长周期也是可以的 ，你可以依据你之前的所有验证与年度回顾，证明你的验证 状态保持的很好，所以就可以了

我最爱明天

zysx01234 发表于 2017-11-24 13:02
行的，很多无赖企业都这么干的。

听说海正这样的大厂就规定工艺验证周期为5年

设备验证也可以五年？

zysx01234

我最爱明天 发表于 2017-11-24 14:40
设备验证也可以五年？

设备如果使用频度不高5年没有问题，我觉得3年应该足够了

七夜小小

根据你的年度回顾情况来评估。。。如果说你的产品年度趋势良好且含量等指标比较均匀，与验证时候的参数相比较，就可以下结论，延长验证周期或者说减少验证周期内的验证批次；如果说你的设备自购进入场做完验证后，有完整的维保记录、计量记录，并且经过年度回顾得出结论：使用情况良好，与最初验证时基本无偏离，那么可以不进行再确认（因为处于持续验证的状态）；当然，更换大件或者关键部件还是需要做验证，确认其是否能继续符合日常生产需求。。。但有一条，不管怎样，文件规定需要执行，否则就是偏差。

河西智叟

通常是5年，因为5年要重新认证，给人看新鲜的文件。。。至于出处，说句实在话，没有。据说：离开天朝，某些知名公司，只要设备、场地、物料、工艺发生变动，不做工艺验证的，但是一旦要做，必须是一个完整的周期，直到产品效期结束，所以我们看到某些发达地区的厂家，还会生产糖衣片这种剂型。

兴奋你我

一般工艺都是3年，设备现在有每年的维护保养计划，验证的意义不大，谁的设备还不坏可能吗？

阿哥章宝

评估以后再确定

张曜安

首先制定一个较长的验证周期是减少验证，节约成本的一种方式。周期的制定应该考虑风险的大小，比如涉及无菌的设备，验证周期就应该一年一次，如果是不是很关键的设备，则可以相对周期长些，减少工作量。
至于工艺验证和清洁验证周期的话，可以根据年度质量回顾进行分析，如果质量是比较稳定且没有涉及产品质量的偏差或变更，那就按照文件固定周期进行验证就可以。如果回顾的时候存在上述问题，首先进行CAPA，然后该立即安排再验证，保证生产出符合产品质量标准的产品。

雪少

liuchaons 发表于 2017-11-24 17:06
给你说下我们公司的做法：如果没有重大变更，药品每10批进行工艺、质量统计分析，每30批出一个报告，即持续 ...

产量多的，一天几批，那你们不是很忙，最少一周一次

HEHUN1

肯定要进行风险评估