GMP批量问题

younger5170 · 发表于 2017-11-27 11:28:57

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我公司有一片剂产品，工艺规程批量为90万片，原料药用量为100kg。因原料药垄断，现公司库存只剩95kg，我公司能否以95kg原料进行投料，其他辅料按处方比例进行折算投料，即按85.5万片的批量进行投料生产？如果不妥，应该走何种程序，才能保证合规，谢谢！

zysx01234 · 发表于 2017-11-27 11:31:10

可以走临时变更？？你们质量负责人怎么说

冷血无情 · 发表于 2017-11-27 11:53:37

zysx01234 发表于 2017-11-27 11:31
可以走临时变更？？你们质量负责人怎么说

质量负责人不在岗

zysx01234 · 发表于 2017-11-27 11:57:09

冷血无情发表于 2017-11-27 11:53
质量负责人不在岗

你赶紧应聘去

冷血无情 · 发表于 2017-11-27 12:08:52

zysx01234 发表于 2017-11-27 11:57
你赶紧应聘去

秃顶不敢去

冷血无情 · 发表于 2017-11-27 12:09:25

zysx01234 发表于 2017-11-27 11:57
你赶紧应聘去

其实我想知道的是以后这个品种就停了？

弈罔 · 发表于 2017-11-27 12:35:51

批量问题是要进行工艺验证的，你这个要么就等原料，要么就做工艺验证后再生产

七夜小小 · 发表于 2017-11-27 13:50:44

举报原料药垄断，要么就不要这个品种。。。

clq414 · 发表于 2017-11-27 14:03:31

质量负责人不在岗

套路 · 发表于 2017-11-27 14:07:57

这个是可以的，法规没明确说不行

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xtwyzxy · 发表于 2017-11-27 14:14:27

公司以后不生产这个品种了？

bwybwybwy · 发表于 2017-11-27 14:25:01

xtwyzxy 发表于 2017-11-27 14:14
公司以后不生产这个品种了？

按照楼主说法应该是放弃这个产品了，原料用完，不再生产

younger5170 · 发表于 2017-11-27 14:28:34

zysx01234 发表于 2017-11-27 11:31
可以走临时变更？？你们质量负责人怎么说

好像也是临时变更，但这个只是批量少了5%，从产品注册角度，应该还好吧

qaz8880544 · 发表于 2017-11-27 15:21:24

液体制剂方面的有没有相关指导原则提出？

neojoo · 发表于 2017-11-27 15:46:11

问题不大，少这几公斤，设备匹配，不会深究的

王瑞刚 · 发表于 2017-11-27 15:49:07

套路发表于 2017-11-27 14:07
这个是可以的，法规没明确说不行

GMP第一百三十九条和第一百六十八条，就告诉你不行了。

王瑞刚 · 发表于 2017-11-27 15:49:28

将剩余的原料平分成3批，做工艺验证。

套路 · 发表于 2017-11-27 15:51:29

王瑞刚发表于 2017-11-27 15:49
GMP第一百三十九条和第一百六十八条，就告诉你不行了。

是吗，我去看了看，没说这样不行啊

王瑞刚 · 发表于 2017-11-27 16:02:01

先说第168条，你是不是得有这个批量的工艺规程吧。你没有。
有了工艺规程还得按第138条，工艺进行验证才可以进行生产。
明白？

朱红雪 · 发表于 2017-11-27 16:22:52

10%以内的批量变化都是小变更，没问题的

[日常管理] GMP批量问题