灌装开始的药液可以回收返回配液罐吗？

xishui77 · 发表于 2017-11-29 18:20:14

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如题，灌装开始的药液可以回收返回配液罐吗？GMP中只明确了制剂产品不得重新加工，中间产品返工需进行风险评估，但都是针对不合格的产品，而灌装开始的药液主要是含量偏低，这一部份药液是否可通过干灭后的不锈钢桶接收，传递到配液间，回到配液罐，和大批量药液一起混合后灌装？

河西智叟 · 发表于 2017-11-30 08:38:11

理论上是完全可以的，早些年谁都是这样做的，回收后进入初配罐，重新经过过滤和灌装，风险几乎就是0.。。但是现在死读书的很多，国人流行无过就是有功，所以都提倡扔掉为主。

套路 · 发表于 2017-11-29 18:45:48

个人认为不建议返回

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亡灵J. · 发表于 2017-11-29 20:07:34

而灌装开始的药液主要是含量偏低那就是合格的为毛还要倒回去呢
要是不合格按法规了制剂产品不得重新加工，中间产品返工需进行风险评估
反正是不建议回收的毕竟有污染的风险

lhdfe · 发表于 2017-11-30 08:06:23

不建议返回，有增加污染的风险。返回的目的是什么？就是想让收率上去，符合工艺，然后不体现这次偏差么

dcpchzc · 发表于 2017-11-30 08:40:16

最终灭菌产品可以

xishui77 · 发表于 2017-11-30 08:41:46

亡灵J. 发表于 2017-11-29 20:07
而灌装开始的药液主要是含量偏低那就是合格的为毛还要倒回去呢
要是不合格按法规了制剂产品不得 ...

灌装开始的含量也有可能存在不合格的情况，返回上一个工序，应该算是返工，用干灭后的桶，密闭后传到配液间，返回配液罐，还要经过二道的0.22滤芯过滤，污染的风险应该是很小的

xishui77 · 发表于 2017-11-30 08:45:20

lhdfe 发表于 2017-11-30 08:06
不建议返回，有增加污染的风险。返回的目的是什么？就是想让收率上去，符合工艺，然后不体现这次偏差么

污染的风险应该很小吧，毕竟还要经过两道0.22的滤芯哪，无菌的风险应该是很小的，而内毒素的话，用干灭后的桶回收，密闭后转移，灌装开始每个针头进行内毒素检测，污染的可能性也不太大哪

xishui77 · 发表于 2017-11-30 08:47:05

河西智叟发表于 2017-11-30 08:38
理论上是完全可以的，早些年谁都是这样做的，回收后进入初配罐，重新经过过滤和灌装，风险几乎就是0.。。但 ...

实际上我们也是扔掉的，我只是觉得不太能理解，如果是普通药还好，贵重药，是否真的得扔掉？个人也认为风险不大，但为何大家都提倡扔掉，不是资源浪费么？

xishui77 · 发表于 2017-11-30 08:54:26

dcpchzc 发表于 2017-11-30 08:40
最终灭菌产品可以

非最终灭菌的呢？最终灭菌和无菌生产工艺的区别主要是除菌的方法不一样。但非无菌生产工艺的产品在灌装之前的药液都是无菌的，从灌装针前回收的药液已经过一次两道0.22um的滤芯过滤，再回收到配液罐，和大批量药液一起再经一次2道0.22um的滤芯过滤，并没有增加无菌的风险呀

套路 · 发表于 2017-11-30 08:57:28

河西智叟发表于 2017-11-30 08:38
理论上是完全可以的，早些年谁都是这样做的，回收后进入初配罐，重新经过过滤和灌装，风险几乎就是0.。。但 ...

同意。现在很多不是产品质量风险，而是检查官风险

老道 · 发表于 2017-11-30 08:57:34

个人认为只要风险控制措施到位，操作可行，没什么不可以。
但中国人的哲学是多一事不如少一事，平常还爱扣大帽子，所以企业大多会无视这点损耗。

河西智叟 · 发表于 2017-11-30 09:00:48

xishui77 发表于 2017-11-30 08:47
实际上我们也是扔掉的，我只是觉得不太能理解，如果是普通药还好，贵重药，是否真的得扔掉？个人也认为风 ...

瓶子都是121消毒的，配液罐也是121灭菌的，管道也121灭菌的，就连.22的滤芯还是121度的。灌装开始回收的，还是整个过程最干净的，没有风险的。。。
刚才可能没看清，

这部分我们是回收的，直接用管道接回初配罐，回流20分钟。。废弃的是生产过程中的，但是有时机器故障就难说了

阿旺 · 发表于 2017-11-30 09:02:58

河西智叟发表于 2017-11-30 08:38
理论上是完全可以的，早些年谁都是这样做的，回收后进入初配罐，重新经过过滤和灌装，风险几乎就是0.。。但 ...

关键是各级政府GMP检查官会多很多事的，一言不合就是关键缺陷了，所以为了避免麻烦，还是不返的好，当然，文件制订了各种规避风险并能认真执行者，除外。

for-贝塔 · 发表于 2017-11-30 09:05:34

回收利用可以是可以，但还是不怎么建议

金河生物 · 发表于 2017-11-30 09:06:47

这个真心是可以的，我咨询了我们公司驻欧盟专家约翰弗里希德先生，在欧盟这样是可以的。法规是服务和规范制药生产的，不能向中国的检察官一样，是很官僚的，他这样说的。

HIDIC · 发表于 2017-11-30 09:06:52

有法规的话按照法规走，没有什么风险不风险之说。哪怕是概率很小也是有概率的，不可儿戏。这就是法规的作用。不然就乱了。

xishui77 · 发表于 2017-11-30 09:07:38

河西智叟发表于 2017-11-30 09:00
瓶子都是121消毒的，配液罐也是121灭菌的，管道也121灭菌的，就连.22的滤芯还是121度的。灌装开始回收的 ...

但我们管道是单向的，没法通过管道回流，只能通用干热灭菌后的桶回收后从B级转移出来至C级，打开配液罐口倒进去

xishui77 · 发表于 2017-11-30 09:10:04

HIDIC 发表于 2017-11-30 09:06
有法规的话按照法规走，没有什么风险不风险之说。哪怕是概率很小也是有概率的，不可儿戏。这就是法规的作用 ...

法规只说是不能重新加工，返工的话需要做风险评估。回收药液应该属于返工

HIDIC · 发表于 2017-11-30 09:15:45

xishui77 发表于 2017-11-30 09:10
法规只说是不能重新加工，返工的话需要做风险评估。回收药液应该属于返工

我最根本的意思是法规肯定是一刀切的，因为是为了保护最广大群体的利益。

[冻干] 灌装开始的药液可以回收返回配液罐吗？