关于非无菌产品阳性对照的菌液加入

心如止水2012 · 发表于 2017-11-29 18:25:34

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2015版药典控制菌检查的加菌如何加？我们是把菌液加到供试液中，使每毫升的含菌量不大于100，然后取10毫升的含菌供试液加到TSB中培养18到24小时，这样对不对，今天有老师说阳性对照的加菌方法和10版药典一样没变，是菌液和样式分开加，说计数方法适用性试验才要求把菌液加到样品中，到底怎样？

志在超越 · 发表于 2017-11-30 07:11:32

楼主是做日常检查还是方法确认？首先方法应该经过确认，证明供试品不抑制阳性菌；日常检查时，控制菌阳性对照不用加入样品中，分开操作即可。

huangsheng · 发表于 2017-11-30 07:28:48

老师说的是对的

joshua · 发表于 2017-11-30 08:16:35

要控制 10ml 供试品阳性菌＜100cfu吧，你这个＜1000cfu了

[无菌&限度检查] 关于非无菌产品阳性对照的菌液加入